【直报网北京1月24日讯】(界面新闻)据新华社等多家媒体报道，1月22日，国内首张保健食品蛋白粉备案凭证、首张蛋白粉复配产品备案凭证已经发放。

在具体产品方面，去年12月13日，据汕头检验检测学会官方公众号发文，仙乐健康的安能健大豆分离蛋白乳清蛋白粉取得了首张蛋白粉保健食品备案凭证。

国内近年推行保健食品备案制度，与它相对应的是注册制度;这两种制度之中，备案制度无论在时间成本还是经济成本上都具有优势。也因此，对于想要加入保健食品生产销售领域的企业而言，保健食品备案制度的推行落地是一项利好。而其背后，除了加速保健食品准入之外，也是监管逻辑由类似药品的强制注册监管转向保健品的自我声明制。

据国内保健食品研发外包机构泰阳医药官网，由于试验项目不同，保健食品注册全流程费用大约为80万-130万，而保健食品备案的费用则在8万-15万水平;时间方面，保健食品注册的周期大约需要2.5年-3年，而保健食品备案周期仅在8至12个月区间。

当然，备案制度是有限定范围的。它目前主要针对营养素补充剂类，也就是产品所使用的原料必须已被列入《保健食品原料目录》，例如，包括碳酸钙、柠檬酸钙、葡萄糖酸钙等在内的钙物质以及各类维生素。整体而言，已被列入前述目录的原料在安全性、保健功能和质量可控性方面的证据较为充足，也因此，它们更适宜降低审批门槛。

而在2023年6月2日，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发文，公告制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》这两项文件，自2023年10月起施行。由此，大豆分离蛋白、乳清蛋白被纳入备案制度管理。

于是，也就出现了当前的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得首批国产保健食品备案凭证这一现象。若是具体到成分，乳清蛋白是从牛奶中分离出的氨基酸中浓缩而成的，氨基酸含量和比例高，备受运动营养界推崇，它也成了市场上抗阻训练补充剂的明星产品。这也使得“蛋白粉”至今都被默认为是乳清蛋白。和乳清蛋白是相比，大豆蛋白是植物蛋白和全草本提取物。

仙乐健康是国内头部的营养健康食品CDMO(合同研发生产商)。该公司在去年10月的投资者活动记录表中表示，企业粉剂收入上涨的来源之一就是蛋白粉。2023年前三季度，企业实现营收25.03亿元，同比增加39.96%;实现归母净利润约1.85亿元，同比增加5.1%。

另外，去年12月29日，衡美健康官方公众号发文，衡美集团的首个蛋白粉保健食品备案获批。该公司是浙江省第一批获得蛋白粉保健食品备案的企业之一。目前，国内国产保健食品的备案工作由向各省、自治区、直辖市监管部门负责。

衡美健康全称“浙江衡美健康科技股份有限公司”，该公司是一家健康食品ODM(Original Design Manufacturer，常指贴牌)一站式服务商。事实上，仙乐健康的业务中也有不少前述运营模式。在国内的保健食品行业，合作贴牌生产模式并不罕见。基于此，备案制的落地实际也让行业内的企业合作有了更便利的空间。

蛋白粉是营养保健食品市场认可度较高的一款产品。据智研数据，2022年国内蛋白粉市场规模约为21.5亿元。而在这一规模不小的市场中，也有诸多公众熟悉的品牌。例如，汤臣倍健、斯维诗、康比特、纽崔莱、奥普帝蒙、健乐多、康恩贝、健安喜、康宝莱、欧力姆、养生堂等等。同时，在疫情之后，由于公众的免疫力焦虑，蛋白粉的销售也获得了机遇。

据汤臣倍健2023年8月、10月公开的投资者关系活动记录，在该年度的上半年内，企业主品牌蛋白粉产品的销售实现翻倍以上增长，截至当年10月底，增长情况仍然良好。并且，汤臣倍健2023年三季报显示，该公司于期内实现营收77.82亿元，同比增长26.34%，实现归母净利润19.01亿元，同比增长28.28%。

(原标题：国内首张蛋白粉备案证发放，保健食品也要加速内卷了)

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