国际探路

近年来，中药走出国门，已经成为越来越多中药企业着手推动的目标。

吴瑞介绍称，以岭药业在这方面也做了很多工作。公司始终致力于中医络病理论的国际传播。近年来，《络病学》英文版在海外发行，新加坡中医学院等国外高等医学院校开设了《络病学》课程，加拿大、欧洲、越南相继成立了络病学会，络病学研究已成为海内外中西医结合研究的焦点与热点，络病理论的影响力越来越大。

吴瑞说，每年一届的国际络病学大会，都会吸引大量的国外专家学者出席，与中国专家一道共同探讨、共享络病理论研究带来的成果。公司还在越南、加拿大、马来西亚、泰国、韩国、俄罗斯等国家不定期举行络病高峰论坛、络病学术交流研讨会等国际学术交流活动。通过开展络病学国际学术交流，推动了世界各国中医络病学在医疗、教学、科研方面的合作与发展。

中药走向世界的难点之一，是临床疗效和安全性难以得到国际认可。其中，美国FDA是国际公认的药品审批与监管的权威，是中药进入国际主流医药市场的重要审批关口。FDA对临床试验系统标准要求非常高，对制药过程要求也非常严格，这对于多组分、多靶点、多效应的复方中药和工艺复杂的中药产业是严峻的挑战。

2016年9月，连花清瘟胶囊美国Ⅱ期临床研究在弗吉尼亚州正式启动，这是我国第一个进入FDA临床研究的治疗流感的大复方中成药。

“目前，连花清瘟胶囊美国FDA二期临床试验病例收集已完成。”吴瑞对经济观察报记者表示。

吴瑞介绍，连花清瘟胶囊的疗效和安全性在国内获得了大量基础研究和临床研究证据，而且经过了国际公认的评价药物疗效与安全性的金标准——循证医学研究的证实。也正是基于此，美国FDA免去连花清瘟的一期临床(美国一期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验)，直接进入二期临床研究。

5月11日，以岭药业发布关于媒体报道的说明公告公告，其中对于“有相关媒体报道欧洲某国家禁止进口连花清瘟产品并声称其成分‘只有薄荷醇’”一事，其表示，连花清瘟产品自上市以来，公司对其物质基础、含量测定以及质量控制等工作开展了深入研究。研究发现连花清瘟产品目前可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、连翘苷、甘草酸、大黄素等86个化合物;同时在美国FDA开展二期临床试验之后参照美国FDA的建议，对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、槲皮苷、4，5-二-O-咖啡酰奎宁酸、连翘苷、甘草酸等15个成分建立了指纹图谱方法，建立了从中间体到成品的系统质量控制体系，所以媒体中所报道的“仅含有薄荷醇”的信息是不准确的。

除了在美国推进二期临床试验之外，以岭药业正在推动连花清瘟产品的海外注册工作。以岭药业公告显示，除中国大陆地区、香港地区、澳门地区外，连花清瘟胶囊已在巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡等国注册获得上市批文。

“中药走出国门面临的最大挑战是中西方文化的差异，海外国家对中医药不了解、不理解，而且各个国家药物注册审批法律不同，制约了中医药在全球的上市推广。这些情况已经开始发生变化，尤其是在此次疫情中。中药在国际上的认可度有所提高。” 吴瑞说，“未来，以岭药业将继续探索中医药国际化创新发展之路，以络病理论学术推广带动国际市场。”

(原标题：以岭药业：中药探路“出海”)

责任编辑：蓝莓

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