二类医疗器械不需要经营许可证的产品类别。显然属于药品的贴膏药不在其中。 从2014年6月1日起,经营第二类医疗器械无需办理许可证,而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。 因为是到各地市药监局办理,可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例: 1.《 第二类医疗器械经营备案表》; 2.营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,无需提交组织机构代码证; 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件) 6.经营设施、设备目录; |