【直报网北京2月3日讯】(庶正康讯)1月29日，市场监管总局发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告(2021年第4号)自2021年6月1日起施行。

本次公布的产品技术要求中单独规定了五种产品的辅料、剂型和技术要求指标，这也就意味着对于今后的备案产品并不能直接使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》中的辅料。

此前公布的辅酶Q10等五种的原料目录，将于2021年3月1日起实施。那么在这次的产品技术要求生效前，大家可以先安排根据原料的技术要求进行检测，以节约时间。

辅酶Q10等五种保健食品原料

备案产品剂型及技术要求

壹

辅酶Q10等五种保健食品原料

备案产品剂型及主要生产工艺

辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，可用剂型及主要生产工艺如下：

(一)片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

(二)硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

(三)软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

(四)颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

(五)粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

贰

《保健食品原料目录辅酶Q10》

备案产品技术要求

(一)可用辅料

维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊)、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。

食用香精、色素。

(二)可用剂型

以辅酶Q10为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂(口服片、含片、咀嚼片)、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。

(三)产品技术要求

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准保健食品》(GB16740)规定外，还应符合以下要求：

【标志性成分】为“辅酶Q10”，以范围值标示。根据保健食品原料目录的每日用量要求，每100g的标志性成分范围值中的最大值经折算后不得超过每日服用量最高值，最小值不应低于每日服用量最低值。

叁

《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》

备案产品技术要求

(一)可用辅料

食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、黄原胶(又名汉生胶)、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、维生素C、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、维生素E、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊)、甘油三乙酯。

(二)可用剂型

以破壁灵芝孢子粉为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂(口服片)、颗粒剂、硬胶囊、粉剂。

(三)产品技术要求

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准保健食品》(GB16740)规定外，还应符合以下要求：

1.【理化指标】应增订“六六六”、“滴滴涕”;粉剂增订“过氧化值”。

2.【标志性成分】至少包括“多糖”和“总三萜”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。

(原标题：保健食品备案产品技术要求发布 含辅料清单)

责任编辑：蓝莓

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