【直报网北京6月13日讯】(化学加网)经过美国FDA(美国食品药品监督管理局)权威机构专业委员的严格审核,2022年5月17日尚科生物医药(上海)有限公司正式收到FDA的确认函(AKL):确认尚科生物的NMN原料成功通过NDI(新膳食成分)审批。 根据FDA的NDI接受确认函信内容,到2022年6月5日静默期满后,尚科生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始,可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到,编号为1247。 确认函 美国FDA-NDI认证 NDI是New Dietary Ingredients 的缩写,根据美国联邦食品、药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定,企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中,含有新的膳食成分(是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分),该企业必须在产品面市前最少75天,向监督管理局呈上报告书,提供该新成分的详细资料,并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。 美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市,然而,在启动NDI至今的28年时间里,FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中,FDA无异议回复(AKL)通过率只有39%。 FDA NDI认证、GMP体系生产 尚科生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批准的生产企业,本次NDI的通过不仅代表FDA官方机构对尚科生物NMN原料的安全性与品质的认可,也代表美国FDA官方正式批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分,这是对全球NMN行业发展的重大利好消息,也长期有利于NMN行业的不断规范发展。 尚科生物的NMN是按照GMP生产体系组织生产的。为满足快速增长的市场需求,集团公司——浙江尚科生物医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目已于2020年5月动工建设,其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间,计划2022年投产。 C端NMN品牌-“幸合之每®” 尚科生物拥有C端NMN品牌——“幸合之每®”。“幸合之每®”的NMN产品已经登陆天猫国际、京东国际和微信官方跨境小程序并开展销售。 未来,尚科生物将不断探寻天然成分对人体健康的效应和作用机制,实现天然成分绿色制造并为人类提供科学、安全、有效的健康解决方案,将持续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力! (原标题:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证) 责任编辑:蓝莓 【特别声明:部分文字及图片来源于网络,仅供学习和交流使用,不具有任何商业用途,其目的在于传递更多的信息,并不代表本平台赞同其观点。版权归原作者所有,如涉版权或来源标注有误,请及时和我们取得联系,我们将迅速处理,谢谢!】 解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析,尽在以下微信公号,扫描二维码免费阅读。
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