南非中药行业将迎来大洗牌 在南非宽松的备案注册制下,一些非正规的中药产品也进入了正轨渠道销售。于是,南非政府下决心对市场上的中药品进行一次清理。 2014年,南非逐步实施了新的药品管理法,对包括中成药在内的补充医疗类药品进行规范,并设置了更严格的注册条件,以前注册登记的中药产品需重新注册。所有产品必须在2019年11月之前完成注册,否则将不允许进口和销售。 “这对在南非的中医药行业来说,将是一次彻底的洗牌。”钟鹏指出,很多小型企业没资金也没能力重新注册,在大势所趋之下已经纷纷转型。但他说,“对大型企业来说,这既是一个挑战,也是一个机遇。” 然而,应对挑战并不轻松。据了解,南非相关主管部门在参考其它国家经验,逐步细化新法案实施要求。“据相关人员介绍说,一款药的注册时间,理论上是三到六个月,但在现实操作中可能长达三到六年。”钟鹏说,“现在就是小企业观望大企业,大企业不断尝试与南非官方建立有效沟通渠道。” 举例来说,南非的新药品管理法还要求,药品包装的文字说明必须有两种南非官方语言。钟鹏说,他们在做出新的标签文字说明样本后发给相关部门审阅,并没有得到确认;政策的不清晰给企业的发展增加了不确定性。 |