【直报网北京10月23日讯】(中国食品报)国家卫生健康委近日会同市场监管总局发布了32项食品安全国家标准和2项标准修改单，其中，新修订的《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》(GB 17405-2025)是保健食品生产规范自1998年发布后，27年来首次更新。作为强制性国家标准，也是保健食品注册和备案管理、生产许可审查、生产企业监督检查中食品安全管理的基础文件，新标准针对保健食品的特殊性，以《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)框架为基础，充分考虑现行保健食品监管要求，突出保健食品生产过程的原则性、通用性要求，进一步明确细化规定了保健食品生产的相关安全要求和管理准则。新标准要求，相关技术指标需与保健食品注册或备案相关技术要求一致，便于企业执行，并衔接保健食品监管要求。

强化保健食品的食品属性

依据相关规定，保健食品剂型形态主要包括片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、酒剂、茶剂等剂型，以及饮料、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类等食品形态。此外，在已获批准注册的保健食品中，还有滴剂、奶粉类、醋类、果冻类、粥类等少量其他剂型形态。

保健食品剂型形态多样，不同剂型形态生产情况差异较大。且随着保健食品产业持续发展，未来将会不断涌现更多新剂型形态产品，以满足市场日益更新的消费需求。如何在一个标准中达到平衡?

作为保健食品通则性生产规范，该标准将通用原则性要求和针对性要求相结合，共同组成了保健食品生产规范的立体内容。首先，符合GB 14881的通用要求和相关规定以及保健食品注册或备案相关技术要求，在此基础上根据保健食品生产情况设定通用性要求。这些原则要求和通用要求相对统一和明确，能涵盖保健食品大部分生产场景。此外，对重点品类和原料、关键工序、作业区划分等按照保健食品剂型形态进行规定，精准要求。

值得注意的是，与1998年发布的保健食品生产规范相比，新标准将此前借鉴药品管理理念的“一般生产区”“洁净区”修订为与食品中相关表述相一致的“一般作业区”和“清洁作业区”。虽然该处修订只是表述方式变化，监管要求和企业执行无实质变化，但强化了保健食品的食品属性。

构建全链条管控体系

从修订保健食品清洁作业区控制要求、对保健食品接触食品用水提出具体要求，到增加非纯化发酵产物类原料要求、进行物料平衡检查，再到增加验证章节、强化出厂检验，新标准涵盖原料、生产、验证、追溯4个维度，构建了覆盖“从原料到货架”的全链条管控体系，在降低产品质量安全风险的同时，进一步保障了产品功效的稳定性。

原料管理方面，新标准明确保健食品原料、辅料及食品相关产品应符合注册或备案技术要求、食品安全标准及企业标准，规定包装材料要求，并规定了各类原料的特别要求。例如，对非纯化发酵产物原料提出索取相关证明材料或报告的要求，生产企业需使用合格原料发酵，并建立生产管理体系。

生产过程控制方面，新标准对食品生产物料平衡管理、清洁与清场程序等提出明确要求。

根据《食品生产物料平衡管理技术指南》(GB/T 43812-2024)，物料平衡是物料投入与产出之间达到质量守恒的状态，其核心在于通过量化分析识别潜在风险，如投料错误、工艺异常或物料流失，从而及时采取纠正措施。有关专家表示，保健食品的物料平衡检查，能通过量化数据实现对原料真实性、功效可靠性、生产合规性的全链条控制，既是企业防范质量安全风险、优化成本的内在需求，也是符合生产监管要求、保障消费者健康权益的需要。

新标准要求，保健食品生产企业需结合产品工艺特点，建立科学的物料平衡管理体系，通过数据化分析实现质量、合规与成本的多重优化。

此外，实际生产中，同一生产线可能会面临生产不同种类的保健食品或其他类别产品的情况。保健食品的原料或其标志性成分或功效成分具有相对较高的生物活性，不同产品在同一生产线上切换时，清洁或清场效果不佳会对后续生产产品带来交叉污染风险，影响产品质量安全。因此，标准明确，同一生产线在切换不同产品生产时，应制定有效控制措施，且经有效清洁或清场，防止交叉污染，确保产品切换不对后续产品产生影响。清洁清场的操作规程应经过验证，保证清洁清场效果，有效保证产品质量安全。

保健食品生产过程的验证是落实企业主体责任的重要体现。在延续原有标准基础上，新标准结合现有生产监管要求，增加“第9章 验证”章节，包含验证的目的、计划制定和方案实施、验证的范围和再验证的情况、验证报告和验证文件的要求等内容，确保生产工艺和操作规程的稳定性、产品质量安全的可控性，并支持生产过程的偏差管理与持续改进，降低产品质量安全风险。

保健食品出厂检验是确保产品质量安全的最后一道防线，是企业对产品质量安全进行自我确认的关键环节。结合新标准，保健食品的出厂检验应包括功效成分或标志性成分、微生物指标等保健食品产品质量安全的关键指标，其他检验项目应基于风险评估情况设置，比如感官要求、理化指标、微生物指标等，并列入企业标准中。保健食品企业标准主要是根据注册或备案的相关技术要求，结合产品特性、工艺特点、食品安全风险评估结果等综合制定，出厂检验应按照企业标准中规定的出厂检验项目逐批进行检验，落实企业主体责任，确保产品质量安全。

此外，新标准还对产品召回及追溯管理作出规定，要求应符合GB 14881的相关规定。

(原标题：保健食品生产规范27年来首次更新 强制性国家标准为行业划下安全红线)

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