尚未形成标准

目前国家还没有明确法律法规条例规范消费级基因检测，不少基因检测公司与医疗机构合作，以科研的名义为患者提供除NIPT以外的医学诊断服务，由医院提取受检者的信息，然后送到检测公司进行检测，并由检测公司出具检测报告。通过这样的“灰色运行”，检测公司可以得到订单、积累数据，推荐患者下单的医生则获得用药指导依据、科研数据、销售提成。

这一灰色地带似乎与监管部门脱线。原卫计委的职责是审查和规范基因检测机构的资质，CFDA则对基因检测链上的仪器、试剂、分析软件进行监管。这使得医疗机构，特别是独立临床实验室提供的基因检测产品，所涉及的管理、价格和质量等问题，未能得到明确地监管。而对于角逐基因检测市场的公司来说，也并不都是利好。因为，无法保障消费者或患者的切身利益，也无法真正促进技术创新。

不少公司鼓吹基因决定命运，天赋基因、美容基因、减肥基因、运动基因、性格基因、婚恋基因等项目层出不穷，基因检测也涵盖一个人从生到死的所有节点，连生活习惯也能判定。研究者认为，消费级基因检测的信息既没有验证准确性，也没有用于医疗用途。这也让他们对现今DTC基因检测的准确性感到担忧，对于消费者来说带来一定的误导。

业内人士认为，行业乱象有以下方面亟待规范，第一，基因检测服务是否有足够的医学证据或科学证据？第二，实验室的检测服务、软硬件设施，人员资质，操作流程、规范是否符合标准化？第三，检测报告的解读是否充分、客观、正确，能告知用户检测的局限性？

国外五花八门的模式表明他们其实也都在探索阶段，并没有成熟的模式供国内参考。总的来说，无论是国内还是国外，大家都在摸着石头过河。“无论是消费者还是健康产业的从业者，都还缺乏对基因检测技术的科学认知。”博奥颐和总裁孙义民告诉记者。在这个过程中，除了用户教育外，健康产业的从业这对基因检测的认知有待提高。

对于把基因检测导入直销市场的直销企业而言，如何恰当的将该项服务运用到直销产品上是一大考验。

《直销管理条例》和商务部、国家工商总局对直销产品范围的规定发现，我国目前符合规定的直销产品共有六种：化妆品、保健食品、保健器材、保洁用品、小型厨具和家用电器。这也就意味着，在政策法规范围内，直销产品只能是上述实体产品，而相关服务或其它类型的产品严格来说并不在直销范畴之内。另外，对于基因检测的技术标准、服务标准、报告解释医师资格认证等，都还有待相关法律法规予以规范。

责任编辑：小宇

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