走向世界 着力构建中医药标准化体系

医疗的本质就是要造福人类健康，中医药一直就在“走出去”的路上。然而众所周知，中药成分复杂，受药材产地、加工、生产等因素的影响较大，因此中药产品在走向世界时，标准化体系成为关键。对此，同仁堂一直致力于探索构建中医药的标准化体系。

以2019年愈风宁心片通过欧盟申请上市许可为例，申请欧盟上市许可主要分为两大部分：一个是注册申请，另一个是GMP检查。就拿GMP认证来说，各项检查指标能有几千项。“用什么样的刀切药?用什么水洗刀?每种药材要切多厚?操作员穿什么衣服?都有严格规定。”参与认证的工作人员回忆道。

愈风宁心片是由中药材葛根经过提取精制加工而成的中成药，中国药典规定葛根为豆科植物野葛的干燥根，野生葛根因质量好成为同仁堂的首选。但欧盟对“野生药材”完全不认可，他们不接受没有控制的野生药材，除非能证明它的各项指标都达到要求。工作人员从十几个省份收集野生葛根的样本，最终确定选用陕西安康镇平县的野生葛根，经过上百项检测指标、上千页的操作说明，样品土样完全符合欧盟标准，同仁堂从无到有，建立了一整套关于野生药材的质量管理体系。“拿到欧盟市场的敲门砖，影响绝不限于欧盟!”科技发展集团相关负责人表示，欧盟作为传统草药的重要市场，在草药注册领域有着极大影响力。显然在出海的路上，展现了同仁堂人进入西方主流市场的决心。

此外，近年来依托国家中医药管理局中医药标准化建设研究项目，同仁堂已经利用现代化分析技术完成了安宫牛黄丸标准化建设研究，成功建立了客观、准确的质量内控标准。该项研究采用中药特征图谱整体质量分析方法，实现了对中成药制剂中天然麝香、天然牛黄、黄丝郁金、栀子、味连等药物的优质特色质量的同步控制，为建立符合国际标准且拥有中药自身特色的质量标准评价体系奠定了坚实基础。

值得注意的是，在原材料供应上，同仁堂立足道地药材产区，各基地自有品种种植规模已达2.87万亩，通过标准化的种植、科学的管理，实现了自有种植药材的质量可控。

显然，坚守高质量发展之路，依托自主研发、科研创新，同仁堂这家三百五十余年的老店正在焕发出新的发展活力，尤其随着其加速海外布局，同仁堂国药正香飘世界。

(原标题：守正创新：中国北京同仁堂焕发新生机)

责任编辑：蓝莓

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