国产专业新药研发成果丰硕

继首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获批上市之后，12月27日，中国抗肿瘤新药研发领域再传喜讯：首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局有条件批准上市。

信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产，是该公司自主研发的1类创新药，拥有全球知识产权，获国家“重大新药创制”科技重大专项和重点研发计划项目支持，并通过优先审评审批程序获准上市。

2018年，国家药监局批准了9个自主创新药，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安罗替尼，和记黄埔的呋喹替尼，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，歌礼药业的达诺瑞韦，前沿生物的艾博韦泰，珐博进的罗沙司他，以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。这些产品的上市，说明中国药品研发方面的鼓励和引导创新政策取得了巨大成效。

2018年，中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个，其中包括中国自主研发的5个创新药。目前，中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加，一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。如全球研发热点CAR-T细胞治疗产品，中国已有5家共6个品种通过临床试验申请。大量创新药的研发加速，也催生了中国专业新药研发平台的壮大。

药品审评审批改革不断深化

以前在中国申请药物临床试验审评审批，至少需要2至3年的时间。2018年7月，国家药监局发布新政：在中国申报药物临床试验，自申请受理缴费后60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

在企业新药研发方面，国家药监局药品审评中心加大与企业的沟通交流力度。针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。由此，国内药企创新药研发进度驶入快速道。

截至2018年12月10日，国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的申请600余个。

同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，目前已经有10个品种在国内上市。2019年，更多的境外新药有望在国内上市。

2019年，中国药品审评审批制度改革还将继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。如取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在中国上市。

（原标题：2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有）

责编：木子

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