【直报网北京8月25日讯】（北京商报）辉瑞又一次走在了行业前列。当地时间8月23日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，完全批准美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司BioNTech联合研发的新冠疫苗的使用授权。这是第一款正式获批在美国使用的新冠疫苗，用于16岁及以上人群接种。

去年12月11日，FDA批准了辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权申请，允许该疫苗用于16岁及以上人群。今年5月，FDA宣布，扩大该疫苗的紧急使用授权范围，可紧急使用于12岁至15岁人群。

同样是在5月，辉瑞向FDA提交了疫苗的全面批准申请，要求批准疫苗适用于16岁及以上的人群。

为了申请全面批准，辉瑞和BioNTech向FDA提交了44000名临床试验参与者的数据。数据显示，该疫苗预防新冠肺炎的有效性为91%，这比起去年获得紧急使用授权时公布的95%有效性略有下降。

完全批准意味着辉瑞将能够在新冠肺炎疫情结束后继续生产疫苗；另外，辉瑞也可以在市场上销售该疫苗，同时也允许医生为该疫苗开出“适应症外”用途的处方，不过这是FDA不鼓励的。

在此次宣布全面批准的声明中，FDA代理局长珍妮特·伍德科克表示，此款疫苗完全获批后将以“Comirnaty”作为商标名称出售，用于16岁及以上人群预防新冠病毒引发的疾病。这款疫苗仍具有紧急使用范围：适用于12岁至15岁人群接种和某些免疫功能低下者接种第三剂。

受利好消息影响，辉瑞股价大涨超过3%，BioNTech股价开盘大涨超过10.5%。Moderna股价周一开盘后也大涨超过5%。23日，纳斯达克指数飙升至创纪录的收盘高位。

OANDA的高级分析师Edward Moya指出，“既然FDA已经发出了明确的信号，一些少数群体对疫苗的怀疑可能就会停止”。这有望提升美国的疫苗接种率，使得人们可以加速重返工作岗位，对于提振市场人气有着重要作用，从而激励了美国华尔街股价上涨。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的统计数据，截至目前，辉瑞疫苗接种超过2亿剂次。美国目前超过1.7亿人口接种了两剂疫苗，其中约1亿人接种了辉瑞疫苗。BioNTech则表示，自从去年12月获得紧急使用授权后，已经向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂新冠疫苗。

对于全面批准疫苗的时间而言，这次已经是创纪录的速度了。FDA称，从辉瑞完成提交整个申请开始，花了97天时间，比平时快了约40%。珍妮特·伍德科克称：“约有1.708亿人，即美国符合接种条件人口的60%，已经全面接种了疫苗。但随着德尔塔毒株继续传播，新冠肺炎病例数量不断上升，唯一的出路将是让更多的人接种疫苗。”

眼下，因新冠变异病毒德尔塔毒株的传播，美国疫情持续恶化。据美联社23日报道，最近几周，德尔塔毒株蔓延导致美国新冠新增确诊病例、死亡病例和住院人数激增。目前美国日均新增确诊病例14.7万例，日均死亡病例自3月中旬以来首次增至约1000人。

根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的数据，截至23日，美国累计新冠确诊病例超过3793万例，累计死亡病例逾62.9万例。美国疫苗接种率较低地区疫情更为严重。

佛罗里达被广泛认为是当前疫情的重灾区，其中年轻人口中新冠肺炎死亡病例的比例较大。据《太阳哨兵报》报道称，该州有36%的死亡病例发生在65岁以下的人群中。官员们说，一些死者年仅20岁，没有任何基础疾病。

相较之下，美国新冠疫苗接种速度在4月达到高峰后，出现了明显放缓的趋势。CDC数据显示，截至22日，51.5%的美国人口已完成新冠疫苗接种。

凯撒家庭基金会最近的一项调查发现，每10名未接种疫苗的人中有3人表示，如果疫苗接种得到完全批准，他们更有可能接种疫苗。

23日当天，美国总统约瑟夫·拜登在白宫发表讲话，称FDA完全批准辉瑞疫苗的使用是“抗疫重要时刻”。他呼吁更多私营企业要求员工接种疫苗。

值得一提的是，当天稍晚，美国国防部表示，计划强制要求美国军事人员接种这款疫苗。五角大楼发言人约翰·柯比说，国防部长劳埃德·奥斯汀正在兑现他本月早些时候所说，即一旦药管局完全批准辉瑞疫苗，就要求军人必须接种。柯比说，五角大楼正在制定相关指南，将在未来几天提供时间表。

据美联社报道，过去一个月，美军现役人员新冠死亡人数增加1/3以上。疫苗接种方面，据五角大楼数据，截至8月18日，美国超过100万现役军人、警卫队和后备役军人已完全接种疫苗。

纽约市市长比尔·德布拉西奥23日宣布，该市所有公立学校教师和其他公职人员必须在9月27日前接种至少一剂新冠疫苗。这项要求涵盖约14.8万人。

同一天，芝加哥市市长洛丽·莱特富特也宣布，将要求市政员工接种疫苗，但没有说明具体接种期限。新泽西州州长菲尔·墨菲同一天说，将要求包括教育工作者在内的所有州政府职员接种疫苗或者“每周至少一次至两次”接受新冠病毒检测。

北京商报综合报道

（原标题：辉瑞疫苗全面获批）

责编：小美

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