在生产过程控制方面,康美药业引入新技术,设计安装了国内第一套全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。系统运行后,中药饮片生产中的选料、生产、包装、储存等过程都将纳入有序的质量控制中,达到中药饮片的标准化生产。同时,在药典标准基础上,制定要求更高的企业内控标准,从原料到成品,实施批批全项检测。2018年,康美药业取得全年0违规、0通报、0黑榜的骄人成绩,康美“质”造品牌形象深入人心。 医药物流 在医药物流供应链服务方面,在全国设立30多个现代化医院仓储物流中心,以大数据平台为支撑,整合智能仓储、配送网络及电子商务等资源,配套先进的物流管理平台及可视化、温控平台,实现自动化分拣、条码识别及双复核验证的无纸化操作,以及药品恒温冷链运输全程可控跟踪,进而实现客户信息无缝链接、全网订单闭环管理。与此同时,康美药业积极响应国家“一带一路”政策号召,整合管理广东普宁、安徽亳州、青海西宁和玉树、甘肃陇西等“一带一路”关键节点的中药材市场,其目前管理的交易市场的交易规模占全国的75%以上,并推行“统一仓储、统一包装、统一结算、统一票据、统一质检”的“五统一”创新管理模式。 此外,康美药业一直践行质量“三严”原则:严管、严抓、严控;践行质量“三不”理念:不下线、不出厂、不销售任何一个不合格品。 实际上,早在2014年,康美药业就推出中药溯源系统,利用电子标签对每个流通加工环节都进行实时记录,对中药种植加工的各个环节进行监测、控制,每个成品都有一个独一无二的二维码。扫描二维码,就能掌握道地药材种类、数量、种植面积、地理风貌、成分含量(包括微生物、农残、重金属)等第一手资料与信息,实现了所有批次产品从原料到成品、从成品到原料的双向追溯,从而提升中药的可靠性和安全性。 2.严谨的中药标准化实施倡导者与先行者 自古以来,中医派药都是采取“手抓称量”的方式。2002年,康美药业率先在国内推出中药饮片小包装,改变几千年来传统中药饮片调剂方式,并被国家中医药管理局在全国推广和应用。 中药饮片小包装通过科学分级、色标控制管理,标签指示明确,不仅保持传统中药饮片的性状及片型,且采用透明材料包装,易于鉴别,极大地方便了药房人员配药,使药房操作省去了称量、分剂量、包扎等环节,加快了药房配药速度,提高了效率;同时也解决了散装饮片“串斗”“串味”“沉灰”现象,减少了虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”“变色”现象;更重要的是增加了患者的知情权,有利于患者监督中药饮片调剂质量、了解中药知识,增强服用中药的治病信心。 康美药业还积极参与制定中药材商品规格等级标准。2013年,经商务部及国家中医药管理局批准同意,以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位成立了“中药材商品规格等级标准技术研究中心”,并于同年开始了常用中药材商品规格等级标准的重新研究制定工作。在首批试点工作中,《200种常用中药材商品规格》标准被中华中医药学会立项,其中康美药业负责人参、西洋参、冬虫夏草、猪苓、化橘红、石斛、陈皮、梢蛇、刺五加、白及、白芍、百部、郁金、菊花14种中药材商品规格等级标准研制。2018年9月14日,通过三年多的系统整理、调查与研究,康美药业完成人参等14种常用大宗药材标准制订工作,由中国中医科学院中药资源中心牵头组织提交中华中医药学会,并由中华中医药学会批准发布。 与此同时,康美药业还是中药饮片GMP规范的倡导者,积极推进中药标准化研究,率先做出了多个方面的国家标准:制定中药饮片国家标准以及生产管理GMP、小包装、色标管理、炮制等国家标准;参与国家商务部中药材等级分类标准制订;承担编制700多项中医药编码的国家标准,助力实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。康美药业还是承担药典会动物药中药饮片炮制规范项目企业。 中药饮片GMP的规范实施,是保证中药饮片质量的基础与前提。康美药业早在2002年就通过了国家中药饮片生产质量管理规范GMP认证,是中药饮片GMP规范实施的倡导者与先行者。 随后,康美药业以GMP规范要求为指南,构建了一整套科学有效的质量保证体系,并且不断探索改进,持续追求更加精密科学的质量保证体系建设。2004年通过国际质量管理体系ISO9001:2000认证;2017年,康美药业中药检验中心通过权威CNAS认可。 |