【直报网北京5月24日讯】（网信视点）5月20日，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)（下称“意见稿”）和修订意见。

据悉，此次意见稿根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，将医用透明质酸钠产品分为了“按照药品管理”、“按照不低于第二类医疗器械管理”、“按药械组合管理”3大类别，共计16种情形。这就意味着医用透明质酸产品最低的合规门槛为第二类医疗器械。

其中，在“按不低于第二类医疗器械管理”中，共包含了11种情形。值得关注的是，意见稿明确指出，医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

此外，意见稿中还提到“作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。”

意见稿还强调，“以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品，按照化妆品管理”。

目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。也是基于此现状，国家药监局对医用透明质酸钠进行重新归类管理，明确医用透明质酸钠该怎么用、怎么管，将利于全国统一。

（原标题：国家药监局对医用透明质酸钠产品管理类别公开征求意见）

责编：小美

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