监管标准待精细化

国内的胶囊产业，整体规模近30亿元，规模比较大的企业包括苏州胶囊、力凡胶囊、黄山胶囊、广生胶囊等。在“毒胶囊”事件后，有行业人士向记者反映，国家对金属铬含量的监管有明显加强。

目前，国家对空心胶囊的规管主要参考《中国药典》，当中特别将“铬”从重金属的检测中单独列出，要求按照标准方法检测，含铬量不得超过2%。“在2010年时，中国药典已经将此项单独抽出，但业内一直没有重视，其中的原因也包括了检测仪器比较贵，但毒胶囊之后，监管部门明显加强了对重金属的检测。”一位不愿透露姓名的业内人士向本报记者表示。

不过，在业内看来，监管标准还需要细化。今年先后获得了赛诺菲、拜耳的大额订单，与雅培全球层面的战略合作也在进行中，曹胜辉说，力凡胶囊为走出海外布局了至少5年，在这个过程中，他看到了很多其他国家对空心明胶胶囊的监管方式，“相较而言，国家对胶囊的监管还处于粗放型阶段。”

曹胜辉首先以重金属举例，对于其他重金属，目前国家主要使用“炽灼残渣”的方式判断，要求不透明胶囊的杂质在2%以下。“但现在好的企业，基本可以将杂质控制在百分之零点几，1%左右的也大有人在。而且，不管是百分之几，重要的是里面到底含了什么东西，到底是土壤还是其他重金属。”

除了重金属外，曹胜辉还建议，国家应该将抗生素、激素等检测都加入检测范围。“其实在国外，对生产用水系统也非常关注，我觉得这方面中国也可以参考。比如美国，它主要对电导率、有机碳总量进行检测，前者主要是检验杂质的含量，要求在1.1ml以下，而我们国家的标准是7~10ml，后者则与洁净度有关。虽然检测项目不多，但抓住的都是关键点。”

2012年毒胶囊事件回放

事件起因：

4月15日，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。“毒胶囊”事件就此引爆。

波及企业：

4月16日，通化金马宣布召回清热通淋胶囊部分批号产品。

4月19日，修正药业表示已经停止羚羊感冒胶囊销售、全面召回并封存该批次产品。

5月28日，白云山A、通化金马、西南合成、华润三九等药企因涉嫌铬超标被深交所紧急停牌。

处理结果：

药监局5月26日通报结果，对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，其抽验胶囊剂药品11561批次，合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。▲

（原标题：中国每年空心胶囊使用量达2000亿粒 保健品系大用户

责任编辑：小秦

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