让中药国际化带动产业升级

天士力在复方丹参滴丸国际化研究的带动下，以大平台为基础，继续推动更多国际化项目。截至目前，天士力的国际化研发项目达到13项，其中重点项目8项，主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目，以及面向欧盟申报的研发项目。复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，揭开了中药进入欧盟市场的新篇章。

天士力的国际化研发实践也为其他中药企业提供了示范。在国家中医药管理局指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，以天士力为主，由12家企业、6家科研院所联合，以市场化模式，搭建中药国际化科研平台——中医药世界联盟。目前已有7家单位8个产品依托联盟的力量进入国际申报，形成中药国际化的集团军。

国际化研发也带动了研究水平的突破。根据国际化产品研发实践，设计创新中药关键技术研究方向与路线，于2015年10月，天士力成功获批国家科技部“创新中药关键技术国家重点实验室”，为创新中药研发、中药国际化奠定技术支撑平台。

让中药“走上去”，走向产业高端，走向临床一线。“走上去”的过程，就是要使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。同时，“走上去”的过程，也是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进制造的提升，也带动中医药文化走向国际化。

天士力现代中药国际化研究带动了多组分药物质量控制标准体系的建立。从Ⅲ期临床研究和CMC（Chemical, Manufacturing and Control，化学、制造和质量控制）研究，都始终紧紧围绕着“安全、有效、质量一致”的主题，天士力在这些研究领域都取得了长足的进展。

贯彻了“质量源于设计”的理念。按照ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，下同）和FDA的指南，将药品的生产质量控制体系在研发阶段就予以设计并进行确认；基于质量管控风险。本着“基于风险”和“基于科学”两大原则，项目中的工艺变更、标准变更和设备设施的变更，都要有利于降低产品质量风险。关键质量属性和关键工艺参数的确定，也是基于工艺过程的风险分析；强化过程控制。药材、辅料、内外包装材料以及工艺过程中所用溶剂和物料，基于风险评估基础上，采用全面质量控制，达到法规要求；实施全面验证。按照产品生命周期设计进行验证，从“纸工厂”到新车间建设运行，技术转移及工艺验证覆盖各个专项工作，对工作标准和逻辑性进行严格控制；遵循国际标准。按照FDA、欧盟、ICH、ISPE（国际制药工程协会）等国际化标准和指南，从临床样品生产阶段，就全面实施cGMP质量管理。

从源头保障药材质量。将道地药材与数字科技相融合，将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大核心功能进行融合贯通，破解中药产业链的“瓶颈”，按国际化要求倒逼药材质量提升。天士力与河北省安国市共建安国数字中药都，将传统的药都赋予现代科技、数字概念，提升中药材市场整体水平。目前一期工程已经完成基础建设和销售，开始运营。此项目被列为省部共建重点工程。