解决方案

植物提取物标准有望出台

金宗濂认为，新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目录”，该目录建立后将对植物提取物市场起到规范作用，消费者选购也将有权威依据。

据《中国经营报》报道，中国保健协会副秘书长黄建生透露，发现银杏叶提取物问题后，国家食药总局将对植物提取物做出相关规定，以填补保健食品原料中植物提取物的标准空白。

但这一标准具体指检测标准还是生产工艺等其他标准，黄建生未给予明确。在2010年和2015年版《中国药典》中，银杏叶等部分植物提取物的生产工艺，已有相应标准。但这一标准是否合理，是否能够被大多数企业广泛遵守，还有待此次银杏叶“风暴”的进一步考验。

企业修改提取工艺可以合法申请

有企业人士向媒体提出，完全按药典规定的流程生产银杏叶提取物，成本太高，按照目前国内的银杏叶提取物价格行情，没有哪家企业能够盈利。对此，国家药典委员会相关专家表示，企业因保证成本，修改提取工艺、完善生产工艺的诉求，一直以来有合法的申请渠道。先由企业提出申请，经过合法批准后可以改变工艺。

该专家指出，任何产品都有生产标准，国家规定的标准就应该执行。从生产工艺来讲，药典里的描述可能比较粗犷，不可能像企业自己掌握的工艺那么详细，企业可以按照自己产品申请批准的工艺标准来做，但如果要更改工艺，以银杏叶提取物为例，就必须评估用盐酸提取的银杏叶提取物和稀乙醇提取的相比，哪个效果更好。

有企业提出，完全按药典的流程去做，提取成本太高，按照目前国内的银杏叶提取物价格行情，没有哪家企业可以盈利。对此，该专家指出，工艺改变和效果、安全都是要挂钩的，不按照工艺标准来做，应该由企业给出有效性、安全性等方面的风险评估报告，拿数据说话。“不能用降低生产成本来评定，疗效和安全性没有受到影响是企业应该考虑的问题，据我了解，目前还没有企业提出用盐酸提取银杏叶提取物的申请。擅自更改提取方法，没有经过科学验证，出了问题怎么办？”

记者观察

用标准如何管理违法？

也有人说，能明显感觉到美国、欧洲对天然植物提取物的监管标准更严谨一些。对此，屠鹏飞强调，标准是针对企业依法生产的产品，如果想作假或添加，用标准是很难管的。“单纯用标准是管不了违法行为的”，屠鹏飞认为，对于药品企业，必须进购、使用有国家批准文号的植物提取物，并拥有完备的原料质量检测方法，是基本生存、发展之道。

无论是药品还是保健食品，中国银杏叶提取物的生产、消费链，堪称全球最大。此次国家食药总局针对问题银杏叶提取物安全风险掀起的整顿“风暴”，似乎有牵一发而动全身的“多米诺骨牌”效应。下一步的走向及最终结果，还要看国家食药总局与规模产业链进行安全博弈的决心。▲

责任编辑：小申