两大监察重点

自2009年以来，已有包括九州药业、华润三九（22.70， 0.00， 0.00%）等知名药企在内的40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。值得注意的是，这些企业出口到美国市场的多是原料药和仿制药，而这两大品类也成为了美国食药监局近年来的监察重点。

由于中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，有越来越多的中国药企在美国申报原料药。但长期出口的经历并不能让企业获得相对宽松的监管氛围。去年以来，美国食药监局大幅度增加了对中国GMP原料药生产基地的检查员人数和次数，重拳频频出现。今年1月，上市药企海翔药业（10.17， 0.00， 0.00%）外沙厂区的原料药在美国食药监局检查时被发现存在实验室数据完整性不足的问题，部分药品暂不能进入美国市场。

业内人士表示，美国食药监局提到的“实验室数据完整性不足”，也是绝大多数被“封杀”的中国药企存在的普遍问题。据去年美国和欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。

而仿制药则是海外监管的另一大重点。去年1月，华北制药（6.940， 0.00， 0.00%）集团旗下先泰药业、普洛药业（6.73， 0.00， 0.00%）旗下浙江普洛康裕等国内药企因存在文件造假等问题未能通过欧盟GMP检查，产品也因此失去了进入欧盟市场的机会。