对此，中国人民解放军总医院内分泌科主任医师潘长玉教授表示认同。她认为最好在新药研发阶段，中国就能积极参与到国际多中心试验中，但目前的瓶颈在于国内批试验的时间太长。“人家很快就可以批了，我们总不批，这样使我们中国参与的机率和项目数目就少了。再者，中国医生参与国际试验历年表现都很优秀，受到表扬。我们期望SFDA能理解并尽早批准参与国际多中心试验，这样我们就有足够的时间入选足够的受试者去完成试验并得以满足SFDA的样本量要求便可审批上市，从而省略再做三期临床。而我国的患者也就可与国际同步享用新药治疗，同时也可在不同种族患者中进行其有效性和安全性的比较了。”

鼓励自主创新加快审批流程

引入跨国药企的新药费时费力，国内药企自主创新能力也很有限。这种创新在潘长玉眼里感觉“很难界定”。“做一个新药的需要在上千个化学品里不断的寻找，找到有效的再修饰，然后做临床前的毒理、药理等很多试验，小动物、大动物，然后才慢慢的用多人身上再做，很不容易。国内药企的药物经过1.1类审批的就算创新药，实际上这种创新不是完全创新。创新药叫做1类新药，需要我们鼓励和支持。”

高润霖认为可以考虑通过适当缩短审批时间加快新药上市。

“一般情况下，新药临床试验首先要经过药厂向药监部门申请，这个大概需要一年左右。面对层出不穷的新药排队等审批的现象，药监部门确实人力很紧张，需要审查的内容又很多，这是需要克服和解决的一个难点。然而，对于新药而言，审批是否可以比审评快一点？因为审评涉及到药品上市，而审批只是中国是否加入临床试验。审评如果需要一年的话，审批可能就不应该一年了，这样也可以节约一些时间。”高润霖说。▲

（原标题：新药上市需“三报三批”？ 药企担心无法与国际同步）

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