【直报网8月20日讯】（第一财经日报）8月18日，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)，并据此召开新闻发布会，《意见》强调、此次改革将围绕五个重点：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。

“药品和医疗器械审评过程当中存在的问题越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。”国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，药品审评积压是发布此次《意见》的主要背景，而实际上，自2015年下半年以来，国务院已下重力，连发数道文件，意欲解决堆积已久的药品审评积压问题。

药品审评积压问题已久

据了解，目前国家药品审评中心正在进行审评的药品注册批件一共是21000件，其中90%是化药仿制药，而化学药品里80%以上是仿制药。

“尽管我们采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别高。”吴浈表示，积压问题主要是由于历史原因，企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，导致低水平重复现象比较严重。

一方面，审批的数量逐年累积，另一方面，审批人手却严重不足。

“每年全国的企业申报的药品注册件，一年是8000~10000件，但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量，所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。”吴浈在发布会上表示，目前国内一个比较成熟的审评员每年收入仅10万元，与同类人员比较，大概是普通药企高级研发人员的1/10~1/5.

“所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。”吴浈补充。

而对于企业来说，审评缓慢更是给它们带来了切肤之痛。

此前《第一财经日报》记者在采访一些化药企业时就曾获悉，伴随着国外专利药的到期潮来临，仿制药申报在近几年出现了井喷，而加之前几年的申报堆积，三类新药的审批时间可能高达10年，这也意味着十多年前的研发投入，需要漫长的等待才能兑现。

“像我们2014年拿到审批通知的奥美沙坦酯、米力农都是五六年前申报的，一般三四年前申报的药(三类新药)审批速度还可以，五六年审批能下来，但要是这两年才申报的，估计都要十年以后才能拿到生产批准了。”化药企业江苏正大天晴制药有限公司下属南京正大天晴制药总经理田舟山告诉《第一财经日报》记者。

不仅仅是国内的新药审批，进口药物同样难过审批等待的难关。

根据INSIGHT数据库的统计，目前进口药品等待临床的审评时间为6~10个月，申请生产的审评时间快则20个月之内，慢则需要62个月，总时长历时五年。葛兰素史克生产的甲苯磺酸拉帕替尼从申请临床到获批上市，历经102个月，相当于9年时间。

企业的对策是在专利药到期前十年就开始提交申请，以确保在专利药到期时，国内的仿制药可以在第一时间上市，因为首仿药物与次仿药物无论在定价还是医院招标上都有着绝对的优势。