【直报网北京3月3日讯】（科技日报）中药国际化战略提出至今已有20年的时间，目前我国尚无一家中药制剂堂堂正正走进国际主流医药市场，可见其难度之高，道路之艰辛。中药国际化到底难在哪?又该当如何面对?今天我们试图通过天士力闯关FDA的经历进行解析。

中药国际化难在哪

中国科学院院士、国家新药研究和开发专家委员会委员陈凯先说，中西方的药学理念有很大距离，有些方面甚至格格不入，首先表现在对药的认识上，西方现代医学认为药物是一种单一的化学成分，而中药多是复方的混合物，含有多种成分，有的成分可以说清楚，更多的中药复方还不能把每一个成分都说清楚。

大家知道：大多中药制品是由多味中药配伍后炼制而成，其含有少则十几种多则数百种成分，而化学药只有单一成分。若想让中药在分子水平上像化学药那样将每一个成分说清楚其难度是不可想象的。

2004年6月，FDA发布了《植物药品产业指南》，承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化学药的政策，客观上为复方中药的申请开了"一扇门"。 但是"安全、有效、质量可控"是FDA对药物能否过关的最基本原则，闯关FDA必须做到。如何做到质量可控?这一点对于有着数十种甚至上百种不同成分的中药来讲，相比仅有单一成分的西药要难的多。做到了质量可控还要在机理上将每一个药物组分的功能与作用通过科学实验的数据加以证明。这一系列难题既是中药国际化的难点，也是中药制剂未能进入主流国际医药市场的痛点。归其原因，既有中药本身复杂程度远远超过西药的理由，也有我国中药标准体系不完善，缺少量化指标的原因。面对这一切，不容回避，闯关FDA必须一一化解。