萌芽阶段

干细胞面临巨大诱惑且为时尚早

我国的干细胞研究虽然起步较晚，但随着我国政府对科研经费投入力度的不断加大，近几年我国的干细胞研究发展很快，每年的论文发表数量和论文被引用频次不断攀升。目前，我国全国范围内已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞产品的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的销售。我国的干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链已经形成，产业链各环节盈利状况良好。在宽松监管与市场客观需求等五大因素的驱动下，市场将呈几何级的增长。

与此同时在2015年，备受业界关注的干细胞三大政策终于落地，《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》先后出台，为干细胞产业规范化发展奠定了良好的政策基础。对此，业内普遍认为，《办法(试行)》作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件，将大大推进干细胞临床研究和应用的进程。但需注意的是，《办法(试行)》明确规定，开展干细胞临床研究的主体必须是医疗机构，对资格也做出较严格的规定，且按照该办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。这也意味着，上市公司没有资格进行临床研究，今后上市公司如果希望进入干细胞研究领域，只能与医疗机构进行合作;即便临床研究有效，也暂时无法转化为商业应用。从这一点来看，干细胞真正实现全面应用还为时尚早。

目前全球从事干细胞产业的公司多达300余家，但是在巨大的利益诱惑下，很多生物公司并不对病人安全负责。中国的干细胞市场，同样比较混乱，《自然》以及《经济学人》等知名杂志对中国混乱的干细胞市场进行严厉地批评。很多公司在利益的驱使下，铤而走险，很多治疗手段并没有被国家卫生相关部门得到审批而对病人进行治疗。况且有些公司打着干细胞库，储存干细胞的名义，向病人所要高昂的费用。

（原标题：千亿蓝海 “干细胞”技术会加快直销行业发展吗?）

责任编辑：小宇

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