【直报网北京4月25日讯】(康信研究院)《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据;化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品分类规则及分类目录》对化妆品功效宣称及评价作出进一步规范和指导。这一系列政策法规的施行，对于规范化妆品功效宣称、促进化妆品产业科技创新、保障行业整体健康发展具有重要作用。

然而近期出现了一些对化妆品功效的不正确理解，片面解读国家对化妆品功效宣称的管理要求，或者夸大化妆品功效及应用范围，甚至宣称化妆品具有医疗作用。行业人员和社会公众需加强对化妆品功效宣称和管理要求的理解，保证功效宣称合法合规，合理使用化妆品。今天，广东康信标准技术研究院带大家一起去认识新规下化妆品功效宣称及评价要点。

化妆品功效宣称评价实施背景

化妆品功效管理是目前国际上主要化妆品法规体系的共识或共性要求。

欧盟于2013年制定了化妆品功效宣称通用标准(EU)No 655/2013，在功效检验人员资质、检验环境、仪器设备以及检验方法类型等方面作出原则性要求。美国将化妆品功效管理重点放在产品标签标识和功效宣称上，防晒、祛斑美白及防脱发产品在美国被作为非处方药品管理，且有明确的功效成分清单。日本在医药部外品项下设置了“药用化妆品”。韩国化妆品类别中有“功能性化妆品”。上述国家和地区的法规体系不但规定了化妆品的功效检验方法，还分别建立了各类产品的功效成分清单。

结合我国国情和行业发展现状考虑，我国化妆品功效管理稍作调整。《化妆品功效宣称评价规范》第七条就规定了部分产品免于提交功效评价的要求，涉及清洁、卸妆、美容修饰、芳香、染烫发、脱毛、除臭等产品，实际上覆盖了大部分化妆品产品类型。换言之，我国目前实施的化妆品功效管理主要针对护肤、护发类产品。这些产品具有一定功效性能，且功效性能不易直观判断，常需要通过科学实验展示;同时，这些产品的功效宣称容易使消费者产生误解。客观上看，我国实施的化妆品功效管理是最基本要求，化妆品企业应该主动适应这种管理，着眼于品牌的长远发展，加大基础投入和科技创新力度，在保障质量安全的前提下，加强产品功效研究，提升品牌特色和竞争力，推动整个化妆品行业健康发展。

化妆品功效宣称管理相关法规要求

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)。根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称，均免予功效评价;仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称，方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

《化妆品分类规则和分类目录》

化妆品功效宣称定义为26个类别，此外所有功效被定义为新功效。

化妆品分类根据功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法信息进行判断，形成产品分类编码。

作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品，需按“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，需按“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

同时宣称淋洗和驻留的，应当按驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

关于原料功效的化妆品的规定

《化妆品功效宣传评价规范》规定，产品功效宣传依据原料的功效进行宣传的，应进行文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，而且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

关于无泪配方的规定

《化妆品功效宣传评价规范》规定，宣称无泪配方的化妆品不强制做人体功效评价试验，可以在人体功效评价试验和消费者使用测试中选一项来做。对宣称适用敏感皮肤的化妆品要求亦然。

但是，新法规提出，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛斑、滋养和修护功效的化妆品，则需要通过人体功效评价试验方法进行功效宣称评价。其中，具备祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，需要由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准和技术规范的有关要求开展人体功效评价试验，出具报告。

关于免予提交摘要的规定

《化妆品功效宣传评价规范》规定，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等)，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予提交功效宣称评价资料。

关于产品配方的规定

《化妆品功效宣传评价规范》规定，化妆品注册人、备案人应对化妆品功效宣称依据和摘要进行及时归档并妥善保存，以备后续追溯检查。假如功效宣称依据为外文，应翻译为标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方需与注册备案时保持一致，一致性证明资料需与功效宣称资料一同归档。

关于功效评价试验方法

除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法，(一)(二)项未作规定的，可以任意选择下列(三)(四)项试验方法：

(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;

(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;

(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;

(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

关于功效宣称评价报告

注册人、备案人或境内责任人信息;

评价机构信息;

产品信息;

试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息;

试验方法全文(如采用我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法，以及我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法以外的方法，需提供)

关于等价评价的规定

《化妆品功效宣传评价规范》规定，同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，如果满足等效评价的条件和要求，可以按照等效评价指导原则开展功效宣称评价。

根据等效评价指导原则要求，同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应不低于系列产品总数的20%，总数不足5个，则以5个计。注册人、备案人应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。

开展等效评价的产品，应保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。

化妆品功效宣称评价项目要求

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(原标题：正确认识新规下化妆品功效宣称及评价要点，保证功效宣称合法合规)

责任编辑：蓝莓

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