自由裁量权

显然，最高院在评判此案时，看重的是食药监总局“自由裁量权”执行的背后。

在判决书中，最高院特别提到在行使权力的背后，食药监总局应当“尽到善意的提醒义务”，而不是“只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑就可以对其申请作出不予审批的决定”。

一位不愿透露姓名的业内人士接受本报记者采访时表示：“在这件案例中，的确是可以采取补充资料这样的程序，不过当中遇到的问题非常复杂，比如说如何证明原来的原料药与之后更换的原料药效果、质量一模一样，因为提供的所有试验都是由原来的原料药做的，即使补充资料也很难判断安全有效性，所以有时候食药监总局也会基于这点考虑，直接将申请‘枪毙’掉。在这个案件中，双方都有责任。”

医药魔方相关负责人向本报记者表示，药审本身就通过人审理，肯定会受到人为因素影响，重要的是控制标准。每年药审中心都会组织审评培训班，明确地讲述哪些情况会要求补充资料，哪些情况会直接枪毙，但因为面对的情况太多，这些都无法一一通过条文列举。他并不认同在新的药审制度下，存在明显的寻租空间，“这是大家的特权思维在作怪，好像不送点钱就过不去，是社会的一块心病。”他认为，在这种情况下只有信息越来越公开、透明，才能慢慢解决这个问题。

“药审与商标专利申请这些已经标准化的审核还不一样，它有些东西还不那么清晰。”一位不愿意透露姓名的业内人士表示，“比如在复审阶段，其他成熟的评审体系应该是不同人去复审，但药审中心的人员本身不多，很多时候复审的与前期评审的人员是一样的，这样很容易就会造成对审评的不认同。当然，如果申请人对审评结果不认同，可以与药审中心进行沟通，必要时提请复审。这个渠道是现成的，每年都会有一些药品通过复审而最终获得批准。”

于明德也向记者表示，如果药审也像其他刑事法律一样细致，有一些“自由”就可以缩小了，所以规定要明晰化、具体化，才能逐步缩小自由裁量权的空间；另一方面，审批环节要更公开、透明化，打破“几个人关着门批药”的现状，才能保证药品审批更加合理公正。▲

（原标题：民把官告赢 越南药企指中国药监总局审批过程太官僚）

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