药品申报积压难题

在CFDA药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。如此多的药品资料和专业数据，单纯靠审批环节的行政人员用火眼金睛挑出来，难度何其大。

审评人员太少、药品申报量太大是导致审评时限过长最突出的矛盾。这一关如何把控？考验的不仅仅是药品安全问题，更考验审批人员的能力和人力问题。

“通过自查的方式，让一些存在假资料的企业自动退出，可以节省一部分审批环节的人力，现在审批环节人手也不够，不可能一个个进行核查。”上述接近CFDA的人员表示。

对于这次自查，张玉峰认为，CFDA可以一箭双雕。这1622个受理号中，不少是2008年以前的受理号。国家药品审评中心曾承诺3年内解决药品申报积压的事宜，但目前处理能力有限，远远比不上药企申报产品的热情。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合要求现有的标准。

企业若不主动撤回注册申请，则大多项目历史数据都不完整，现在重做也不现实，按规定数据不完整也要受罚。博弈后项目数据不过关的产品企业只能选择撤退。通过临床数据自检让药企知难而退，顺道还解决了一大批受理号积压的问题。

在史录文看来，这个方式自查可以对企业起到警示效果，可以给企业一个提升的机会。事实上，如果真的严格按照临床试验程序来走，很多的小企业是没有能力研发出药品的。

张玉峰认为，此次自查会让行业重视临床基础数据的重要性，这只是药监局对行业药品注册进行规范的第一步，后续可能还有其他措施在加快药品审批的速度的同时，保证药品审批的严谨性。只有在研发生产中坚持高标准的企业才能在这场政策洗礼中“剩者为王”。 ▲

（原标题：食药监总局：药企需开展药物临床试验数据自查）

责任编辑：小克