旧药借审批自抬身价已成业内普遍现象

【直报网北京2月17日讯】（证券日报）近日，国务院常务会议提出的两个议题都与医药相关：其一是部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。其二是会议对医药领域审批改革提出了要求。其中李克强总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”：“还不是为了涨价？！”

这一句话将市场的目光再次集中在药品审批的沉疴旧疾：一是药品审批过慢；二是部分药品借审批之机“自抬身价”。

“部分药企通过修改药品剂型、名称、包装以提升价格已经是业内的普遍现象。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，要杜绝这种现象的产生，必须从源头上控制，严格药品审批。

部分药品借审批涨价

根据我国施行的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

对于制药行业来说，药品注册审批对企业的发展至关重要。而在我国，药品审批一直饱受诟病：一方面药品注册申请数量过多，导致药品审批进展过慢，备受药企抱怨；另一方面，一些常用低价药在经过审批之后摇身变为新药从而涨价一事让消费者们叫苦不堪。

记者询问多家药店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身价倍涨：同样的数量，有的药店出售15.6元/瓶，有的药店出售价格达到28元/瓶。价格最高涨了17倍。

此前有媒体报道，常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，摇身一变成为独家品种、享受单独定价后身价比普通胶囊高出22倍。

对于这样的现象，史立臣向记者表示，药企将一些低价药品改头换面，按新药重新进行药品注册，从而提高价格，进行招标，已是业内“公开的秘密”。多年来，国家发改委多次调整药价，但现实是“很多低价药市场上已经买不到了”，以新的剂型、名称、包装重新面世，而且身价倍增。

2014年，国家药审中心接受新的药品注册申请8868个，“这里面重复申请，无效、虚假申请的数量很多，尤其是改变剂型、包装、药品名称的药品注册数量，这也使得药品注册审批过慢。”史立臣表示，国家相关部门要从源头上，从药品注册立项时就严格处理，对于存在借审批改头换面的药品，应予以杜绝。