【直报网11月18日讯】(直事儿 每日经济新闻)据国家食药监总局规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下,大限迫近,大批药企正面临生死存亡的考验。 记者注意到,近期,随着监管部门加大飞行检查的频率,多家药企GMP证书被收回的消息频频出现在各大医药公众号上,据粗略统计,截至10月底,全国就有100家以上药企遭遇证书被收回。 药企面临的史上最严关停令也让许多药企很担忧。近日,全军药材供应保障监管中心发布公告称,有251个药品被终止了军标资格,其中因新版GMP认证原因而上“黑名单”的就达63个。分析人士认为,GMP认证大限在某种程度上将加速行业洗牌,但药企经历“阵痛”也不可避免。 药企迎最严GMP认证 年关将近,对国内大批药企而言,距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企,则不得继续生产药品。 记者了解到,新版GMP为我国于2011年3月正式实施的2010年修订版《药品生产质量管理规范》,该版本因硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准,要求颇为严苛,被业界称为“史上最严GMP”。 “国家制定新版GMP的初衷就在于要改变目前国内药企小、散、乱的局面,促进医药产业向规模化、集约化方向发展,进一步保障药品安全质量。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。 “现在整个业界的关注热点都在GMP认证上,特别是中药企业。”重庆一家医药企业管理人士告诉记者,自2011年以来,新版GMP认证就如同一把达摩克利斯之剑悬在药企头顶,令不少药企焦头烂额,近期更是忙碌,希望在大限之前能够顺利过关。 公开披露消息显示,截至目前,今年全国已有100家以上药企的GMP证书被收回,而2014年全年的数字仅有50家。“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度,接下来可能还会有大批药企的证书不安全。”上述药企管理人士表示。 据国家食药监总局披露,在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中,就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被停止生产。“从目前的情况来看,这一轮针对中药企业的通过率也差不多在30%左右。”史立臣表示,这个结果与食药监部门最初实施新版GMP的设想大概一致,我国之前有1万多家药企,通过新版GMP认证,三分之一通过,其余的则进入兼并或倒闭程序,促进产业升级。 |