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以岭药业子公司通过美国FDA现场认证检查

时间:2017-02-16 10:54来源:证券时报 作者:本站记者 点击:
 石家庄以岭药业股份有限公司的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司于2016年10月10日至10月14日接受了来自美国食品药品监督管理局的现场检查。

【直报网北京2月16日讯】石家庄以岭药业股份有限公司

关于子公司通过FDA现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称"公司")的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称"万洲国际")于2016年10月10日至10月14日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的现场检查。

2017年2月13日,万洲国际收到FDA于2017年1月18日签发的针对这次检查的现场核查报告(Establishment Inspection Report),报告索引号码为3011640199。该核查报告确认,万洲国际口服固体制剂车间以零缺陷通过FDA现场质量核查。根据该核查报告,万洲国际口服固体制剂车间符合美国FDA的CGMP标准,通过了美国FDA认证。

万洲国际本次顺利通过FDA现场认证检查,标志着万洲国际GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,有利于公司拓展美国制剂市场,提高国际市场竞争力,对公司未来经营业绩具有积极影响。

公司提请广大投资者注意:制剂出口业务容易受到海外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2017年2月14日

责任编辑:佟佟

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