六、诺华“天价”基因疗法上市，基因技术发展加速

2019年5月24日，美国食品药品管理局FDA批准创新型基因疗法Zolgensma产品上市。这是首个批准用于治疗两岁以下儿童脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法。同时，诺华表示这种一次性治疗的费用将达到 210 万美元，这也使其成为目前世界上最昂贵的药物。

今年，基因疗法在全球广受关注：2月15日，基因疗法golodirsen治疗DMD获优先审评、基因疗法新贵Passage融资1.155亿美元;5月8日，基因编辑新锐Verve完成5850万美元A轮融资;9月5日，黄斑变性基因疗法步入临床，新锐B轮融资5040万英镑。在这样的大环境下，基因疗法创新企业在未来将拥有更快速的发展，以适应医疗行业不断创新不断向前的步伐。

七、“最严”疫苗法出台，加速疫苗行业升级

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》出台。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出特别制度和规定。按照最新法规，疫苗将实行全程电子追溯制度，对生产、流通、预防接种的全生命周期进行监管;对违法行为的处罚标准也在法案修订过程中数次提高;首次在国家层面提出预防接种异常反应补偿制度，对于判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题作出规定。

可以预见，未来我国疫苗行业必将严格管制，国内目前有45家疫苗企业，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司，以及中国生物技术集团旗下的8家国字号企业外，仅有3个上市疫苗品种的企业有2家，还有7家只有1个或2个疫苗品种，有媒体分析认为如果集约化、规模化和疫苗升级淘汰制度落地，对于小型的疫苗生产或产生冲击。

八、带量采购全国扩面，转型创新已成企业共识

2019年9月1日，《联盟地区药品集中采购文件》公布，国家带量采购扩面启动。文件显示，此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区推开，涉及第一批试点的25个中标产品，同时还会引进“多家中标”新规。

在“4+7”带量采购背景下，药品价格、医药代表的作用、销售营销模式、药企产品结构等都处在深刻变革中，国内仿制药高利润时代也将结束。风雨欲来，大力转型创新已成为医药企的共识。对于大部分医药企业来说，大量的研发投入将成为制药巨头的必经之路，具备创新转型意识且执行力较强的企业有望在行业格局重塑的过程中胜出。

九、阿尔茨海默病新药获批上市，效果仍待实践检验

2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(GV-971)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。GV-971是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，是具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

在此之前，该领域已有17年无新药上市，这次新药上市不仅填补世界空白，更满足了众多病患临床急需用药的期待。但目前GV-971尚不符合美国批准上市标准，因为该药物在两项认知能力指标上均未达到显著性改善结果，且后续还需进行两项阳性的III期临床试验。绿谷表示计划在2020年初在美国、欧洲和亚洲的多家中心启动一项多中心的全球III期临床试验，以收集支持其他国家监管机构批准所需的数据。

十、外企重磅药在中国上市，进医保已成重点工作

2019年，共有17个外企重磅药进入审批程序。其中，利妥昔单抗注射液、诺西那生钠注射液、诺华 IL-17A 单克隆抗体、地舒单抗注射液等重磅药已经完成所有审批程序，获准上市。随着进入医保品种放量越来越顺利，跨国药企已将创新药进医保视为重点工作之一。多家跨国药企公开表示，希望将创新药纳入医保。

(原标题：2019年大健康行业十大热门事件)

责任编辑：蓝莓

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