中药冲刺美国FDA并非不可逾越

《中国经营报》：孙鹤的加盟，给天士力冲刺美国FDA带来了哪些改变？Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，最难的地方体现在哪里？

闫希军：孙鹤2006年加盟使得我们在人才环节有了足够的底气，随后立即启动了第二次IND申请，2007年年底批准。孙鹤认为，Ⅱ期临床试验设计的方案如果完全照搬西药模式只会走进死胡同。于是，他率领团队重新设计了临床方案，既遵循了美国FDA的标准模式，又符合了我们中药的特点。

20多年以来，美国只批准了一个治疗心绞痛的化学药。由于中西文化上的差异，美国人对中药的认知度很低，孙鹤所建立的团队，说服部分美国心绞痛患者，并动员他们加入志愿者。经过艰辛的努力，他们通过大量辛苦的筛选工作，最终从近万名患者中选择了完全符合条件的125名志愿者。

按照要求，这些志愿者都是患有冠心病、心绞痛的病人，服药前后要做6次平板试验，每次试验都必须使其出现心绞痛或心电图异常的症状为止，然后对比坚持的时间长短来观察药物的疗效。这是一个处处充满了危险的试验，即使是在国内都没有哪家医院敢按这个非常严格的国际标准去尝试。

功夫不负有心人，Ⅱ期临床试验进行了18个月，做得非常好。此前美国已经获得批准的三种化学药的平板试验TED（总运动时间）平均延长时间是28秒，而复方丹参滴丸平均延长至42秒，增加了近一倍，取得了非常好的效果。

在做Ⅲ期临床试验时，Ⅱ期临床试验的结果已经证明复方丹参滴丸延续性的后劲很足。通过Ⅱ期临床8周的平板试验结果，我们认为在Ⅲ期临床试验中只需要服用6周的药就可以完全体现它的疗效，最终获得FDA批准960个病例，减少两周试验时间，可以给天士力节省大量物力、财力。

《中国经营报》：复方丹参滴丸最快什么时候能在美国上市呢？

闫希军：Ⅲ期临床试验做完大概得到明年底，之后对试验结果进行系统的统计、分析，大体上还需要6至7个月时间，开始申报到FDA审查还需要法定的9个月时间，也就是说如果一切顺利，复方丹参滴丸最快也得在2017年上半年才能在美国获批。

通过中药国际化来突破现有的理念和认知

《中国经营报》：如果复方丹参滴丸能在美国FDA获得成功，未来中药在国内是否能获得更多医生和患者的认可？

闫希军：其实我们这么努力地参与国际化，其目的主要还是要让国内有更深更大的认可。我们的现代中药还未进入国内医生的治疗指南中去，医生们对中药的认可度不高，好多中药都是在患者已经尝试过很多西药却没取得理想疗效的时候，才服用中药去试试。因此国内中药企业只好通过国际化的过程，用科学研究的技术和数据来解决中国人对中药的认知问题。

很多人都对天士力的中药国际化不理解，问天士力到底在做什么？其实我们现在很多东西是在突破现有的理念和认知。以前美国FDA只认数据，天士力跟FDA打了这么多年的交道之后，FDA对中药的态度也在不断转变。中国只要有一两个大药走向世界，西方医学体系对中药的防线就弱化了。

《中国经营报》：继复方丹参滴丸之后，中国其他药企想通过美国FDA，能否从天士力的成功经验中借鉴些什么？

闫希军：美国FDA的程序很严格，但只要企业按照其程序严格走完之后，他们对企业的态度就会发生很大的转变，后边所有的问题都可以在一起讨论解决。

我们此前做复方丹参滴丸临床研究的团队现在已经为其他企业提供服务，比如以岭药业(002603,股吧)申报了一个治疗感冒的药——莲花清瘟胶囊，还有其他几个企业都在通过天士力的平台冲刺美国FDA。通过这个平台，以后将会有一批好的中成药进入世界大药行列，如果未来有10个中药品种能够成为世界行销的大药，那么中医药文化就不用推广了。

前几年天士力联合国内其他大型中药企业共同组建了一个中医药世界联盟，天士力是联盟的首席企业。在政府指引下，企业与科研院所自愿联合，依托“现代中药国际化产学研联盟”项目为纽带，正在更大范围内联合国内外企业、科研机构，构建更广泛的中医药世界联盟，建立一个市场化运作、专业机构服务、利益公平合理分配的合作组织。