一味药 一个承载责任与信心的商业传奇

 2013年，复方丹参滴丸开始接受美国食品药品管理局三期临床相关联的临床研究。与二期临床局限于美国本土病人不同的是，三期临床研究已经拓展到十几个国家和地区，涉及研究中心153个。

在临床试验的环节便涉及如此多的国家和地区，可谓已然实现了“国际化”。如果一切顺利，三期临床研究预计2016年年底结束，复方丹参滴丸也将成为第一例获得美国FDA认证的复方中药，相当于有了进入国际市场的身份证。

 然而，接受世界上最严苛的临床检验绝非轻而易举，过程更难说是一帆风顺。对于成熟的企业，失败的经历往往会被转化为财富，帮助其在发展的过程中接受更大的挑战。

 1997年，天士力大胆尝试，向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请。然而，由于中药与化学药药理截然不同，再加上企业自身科研、管理等方面的不足和相比中国更为严苛的美国FDA认证体系，获准通过的二期临床研究申请未能展开。自此，天士力开始了长达十年的自我修炼。

 闫希军曾对媒体表示，接受临床审核就像部队打仗，战士要有不怕牺牲的精神，也要讲战略战术，还要有精良装备。“十年磨一剑，就是在打好内功，包括我们的人才体系建设，包括我们的制度体系建设，还有包括技术，不是一个技术平台，是更多的技术平台，形成了一个技术体系，这样就是把我们过去中药说不清楚的要说清楚，说清楚的要数字化，数字就要变成标准化”。

问渠哪得清如许，为有源头活水来。十年苦练终不白费，2010年，复方丹参滴丸顺利通过二期临床研究。

“中药现代化、国际化的过程概括来说就是：如何把说不清的说清，可以说清的如何数字化，数字化的东西又如何建立标准，最后如何能够符合国际标准”，闫希军曾表示，中医药要走向国际，不但是一个产品，最重要的是一个技术，能够把技术变成一个体系来看待，才能保证一个产品的完整性，才能保证这个产品在一个生命周期能够经历住西方医学的考验。通过我们全面创新的现代中药要融入到西方发达国家去，这样的话才使我们中华民族的瑰宝，才能达到人类共享。

 对于未来，“未来，在化学药与生物药之外很有可能还要加上现代中药，”闫希军似乎有十足的把握，“中药将成为世界大药！”▲

（原标题：天士力：让世界医药体系进入中国时间）

责任编辑：梦涵