好事多磨，梦想越来越清晰

复方丹参滴丸在1997年申请美国FDA IND后，天士力到底发生了什么事?

实际上，在复方丹参滴丸通过美国FDA IND之后，不仅有庆祝活动和各种研讨会，天士力也在努力争取再下一城。只是，重新起步方知前路漫漫。

从美国FDA新药上市批准程序来看，通过IND仅是决定是否能够进入人体试验的第一步。后面人体试验共分4个阶段，每期试验都需要巨额的资金支持。1996年，天士力的年销售额仅为8000万元人民币，难以承受高昂的试验费用。比如，开展FDA二期临床试验，当时国内医院缺乏相应的试验设备，而去美国试验，以当时天士力的实力是负担不起相关费用的。时间伴随着在国内寻找试验可能性的一次次挫折而流逝，复方丹参滴丸第一次获得的FDI IND，在2004年失效了。

在坎坷面前，天士力认识到中药国际化是一个复杂而艰难的过程，向美国FDA申报新药临床研究必须要有强大的实力支撑。此后的几年里，天士力加大了营销体系的建设，获得了药品经营质量管理规范(GSP)认证，把产业链延伸到了消费者终端，将产业贯穿药材种植、中间提取、制剂生产、医药营销，为天士力迈向产业化、规模化经营构筑了坚实平台。

更为重要的是，天士力将申报美国FDA的标准作为企业发展的动力，着手建立一套符合中药特点的研究、生产、管理、质量控制标准体系。

在美国FDA药品注册申报中，天士力会遇到这样的问题：中药材在不同的产地是同一种物质吗?不同的季节不同的年份还能保证一样的质量吗?种子培育过程中基因变化了怎么办?

为了从源头控制产品质量，在1998年国内还没有药材种植标准的情况下，天士力率先借鉴欧洲植物药材种植管理规范，建立起符合国际药材原料规范化种植(GAP)标准的药源种植基地，保证了药材的高质量、无污染、有效成分高，当国家于2003年开始实行GAP标准时，天士力成为获取认证的第一家企业。

为了寻找质量最好并且稳定的药源，天士力员工几乎走遍了全国，对近百种原料，从种子的基因、成分到产地的土壤、天气、环境等进行系统分析。最终确定并按照国际标准，陆续投资建立起陕西商洛GAP丹参药源基地、云南文山GAP三七药源基地等。

时任天士力中药资源科技发展有限公司执行董事长刘岩记得，当时她和几名员工，为了寻找适合的种植环境，为了培训药农，常常几个月就扎在深山里。为了深入一个偏远乡村，他们坐飞机、乘火车、搭汽车，甚至坐农用车，最后没有路，十几里山路都靠双脚走。有时候碰上下雨，几个人深一脚浅一脚走上几小时。困了他们就在药农家挤一挤，饿了有时就在地头上蹲着吃干粮就白水。南方的山里，蚊虫特别厉害，三四十度的高温下，裤脚袖口领口都要扎牢，露着的地方要不停地抹驱蚊剂，不然一旦被叮一口，一肿就是一大片，甚至都要进医院。

万事开头难，要建立标准化的生产模式，就要彻底改变当地药农已经习惯了的“粗放式”的生产，让他们接受科学规范化的生产和田间管理，成为现代化的“产业工人”，这不仅是耕种方法的改变，更多的是思想意识上的转变，谈何容易。

陕西天士力植物药业有限公司成立初期，员工仅有7人，为了建好药源基地，他们白天在公司忙工作，晚上则分片包干，下到各个村，为当地农民办“夜校”，手把手教他们学习种植栽培技术。大家白天黑夜连轴转，晚上就住在村子里，经常是一星期甚至半个月回不了家。几个月之后，终于让农民们对于现代中药以及丹参种植有了科学的认识。2000年秋，位于商洛地区商县杨峪河镇的首批180亩丹参绿色种植示范田初具规模，陕西天士力植物药业有限公司在长势喜人的丹参药田里召开现场会，让丰收了的农户们，为那些尚在犹豫观望的邻县种植户现身说法。经现场监测，在天士力人悉心指导下，经过了规范种植、科学管理的丹参质量优产量高，药用有效成分含量稳定、均一。短短几天，这消息就在商洛各县传遍了，农户们争着、抢着要求与天士力签合同。不仅如此，天士力还组织科研人员，编写了一套完整的中药材种植培训教材，对基地药农进行系统的生产操作知识培训。

药源基地的建立，确保了复方丹参滴丸主要原料成分的质量安全稳定。也让天士力向着中药现代化、国际化的标准更近了一步。

此外，在生产环节，天士力自1997年通过美国FDA IND之后，即对生产过程的质量控制进行全面改造和提升，总投资1亿多元。首创了现代中药提取质量管理规范(GEP)标准，并向cGEP标准扩展，力推其成为国家行业标准乃至国际标准，而且按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。为了进行美国FDA二期临床研究，天士力又对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行了全新的改造，力争同时全面达到美国FDA、欧盟EMEA(欧洲药品管理局)、英国MHRA(英国药管局)的药品生产质量管理规范(GMP )认证标准。

2006年，天士力再度向美国FDA申报并获得一期、二期临床试验批件，4年之后，2010年8月，复方丹参滴丸一举通过了FDA关键的二期临床试验。2012年天士力正式启动了复方丹参滴丸FDA三期认证工作。2016年，复方丹参滴丸在世界多国、多临床中心顺利完成了申报美国FDA的大样本、随机双盲、双对照三期试验。