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天士力:20年闯关FDA 逐梦中药现代化

时间:2018-12-28 02:53来源:天津日报 作者:天津日报 点击:
2018年9月6日,天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor公司”)宣布,就T89(复方丹参滴丸)在美国的研发与市场销售展开全面

【直报网北京12月28日讯】(天津日报)2018年9月6日,天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor公司”)宣布,就T89(复方丹参滴丸)在美国的研发与市场销售展开全面合作。根据协议,Arbor公司将以最高2300万美金的临床研发出资,与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药政申报;同时获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权。此举开创了中国复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。

1996年,天士力还是一家成立仅仅2年的小药厂,却作出了一件让整个中药行业震惊的事情──将复方丹参滴丸送到美国,申请美国FDA新药临床研究,进而获得药品在美国上市销售的资格。20多年来,在复方丹参滴丸于美国FDA取得新进展的背后,是天士力从科技创新、产品质量提升、产业链完善等全面升级的过程。一步一个脚印,天士力在逐梦中药国际化的过程中,用不断创新加苦干、实干,书写了一条中药现代化之路。

美国公司为什么找到天士力?

2018年,9月6日,天士力与美国制药企业Arbor公司合作签字仪式在美国马里兰州举行。这次合作,意味着以“5个亿加销售提成”,Arbor公司锁定了复方丹参滴丸在美国的销售权,也说明了Arbor公司──美国心脑血管领域专科处方药物销售公司,认可复方丹参滴丸FDA二期和三期试验数据。

Arbor公司目前拥有超过500名员工,其中有约400名专业销售人员,管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。作为专科心脑血管处方药销售公司,Arbor公司一直在全球范围内寻找疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品,T89作为复方现代中药对Arbor来说也是一项全新的挑战。

“基于我们对于T89临床研发数据研究显示,要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。”Arbor公司业务发展副总裁Brian K. Adams表示:“在数百名患者进行的先前研究表明,T89具有良好的抗心绞痛特性,如果获得批准,我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择。”

天士力医药集团总经理朱永宏介绍,这次合作并不是一蹴而就的,Arbor公司关注复方丹参滴丸已经有几年时间,其间一直在和天士力北美公司进行接洽,了解该药申报FDA的项目进展情况。这次合作,是Arbor公司主动提出的,说明他们对药品的商业前景和科学价值是比较有信心的。谈到中药现代化、国际化,朱永宏感慨良多:在中药的国际化道路上,让不同文化背景的人都能够了解中药的作用机理,用数据证明、以疗效说话,是十分有效的方式。天士力一直在为之奋斗。

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