【直报网2月13日讯】（CPhI制药在线）中国制剂出口又添新成员。1月20日，美罗药业公告称，该公司已收到美国FDA的复函，其固体制剂顺利通过美国cGMP认证。当前，我国医改深度推进，产业结构的调整及原辅料、劳力成本的上升，加上近年中国医药出口引起的觊觎与不安，维生素等大宗原料药产能过剩和价格竞争导致国际摩擦增加等，在这种“内外挤压”的背景下，参与制剂国际化竞争成为很多国内企业发展的内在要求。

鼓励制剂升级政策的陆续实施，尤其是眼下新GMP认证激活了企业的国际梦。“我国无菌制剂的GMP认证接近欧盟标准，国产药品的产能和质量将有基础出海。从产能利用率来讲，无菌制剂中的粉针是最低的，闲置的产能让他们试图借助国外市场来消化利用。”中国医药企业管理协会会长于明德非常理解优秀制剂“走出去”的初衷。

人福模式受推崇

如果说制剂国际化是药企转型升级的一张“船票”，那么出海路径就是这些药企的“航向标”，不同的企业，选择也不尽相同。从目前的情况来看，人福医药的制剂国际化战略被认为是一种较典型的路径。

人福医药目前已拥有8个ANDA注册文号。观察这几年人福医药的做法不难发现，看点就在于以品种筛选、业务拓展和产品销售为主的美国普克与定位于制剂生产基地的人福普克之间的协同，从品牌药、仿制药和非处方药3个方面开拓美国市场。

据悉，2013年上半年人福实现营收28.1亿元，同比增长21.89%。其中美国普克围绕品牌药Epiceram扩展美国市场的营销渠道，销售额突破300万美元。同时推进产品注册工作，约40个产品在研，对海外项目进行积极审慎筛选。“制剂国际化这盘棋走好了，人福就能进入第一梯队。”人福医药集团董事长王学海此前反复向记者强调。

尽管目前近50家制剂企业取得了出海的资格，但规模都很小，毕竟开拓国际市场需要时间的积累和渠道的铺垫。人福进入国际市场采取了两个策略：一是进入高端市场，在美国成立人福普克公司;二是走低端市场，到西非国家马里。不同的是其不是先出口原料，而是先做市场。王学海称，人福的具体路径就是通过收购专利进入品牌药市场。2009年与美国英士柏公司出资成立美国普克公司，获得后者的产品和渠道。

“通过并购美国公司，解决了产品销售壁垒，也为筛选符合美国市场的产品打下基础;而在国内，按美国FDA标准设计建造的人福普克药品出口基地，成为中国第一家cGMP软胶囊生产厂家，配合国内高效的研发和低成本的生产能力实现资源利用效率的最大化。”目前人福已有非处方药软胶囊进入美国市场。