在这条路上，人福医药仅仅是一个缩影。已拿到国际认证近8年的深圳立健药业也是直接以制剂导入国际市场的。记者获悉，他们公司与德国企业合资成立了新公司，包括注射用头孢呋辛钠在内的4个头孢类成品12个品规进入欧洲市场，销售情况较稳定。绿叶制药的血脂康亦在积极进行在美国的Ⅲ期临床准备。绿叶制药集团董事长刘殿波认为，打造一个国际化公司重点要放在全球注册的产品的国外市场推广方面。

成本和空间挑战

人福普克与国内的出口型制剂企业相比，其优势在于市场的开拓程度深，可直达医院、诊所和消费者;与美国本土企业相比具有成本优势，人福普克组成了一个由美国一流人才组成的团队，包括市场营销、研发、管理人才。但需要探讨的是——直接以制剂导入进入国际市场的模式后续的盈利支点在哪里?

对此首先需要思考：我国创新制剂基础研究紧跟国际，为什么真正进入国际市场的产品却屈指可数?于明德毫不讳言，“缺乏创新制剂研究的高技术平台是很关键的原因。以微球等为主的新型释药系统为例，关键技术很多都不在自己手中，而平台的制约造成产业转化能力低，技术设备达不到要求是国内企业面临的大问题。

另外，对于尚不娴熟的国际市场，怎么才能“接地气”?深圳立健药业总经理欧阳青感受颇深。他告诉记者，对于他们来讲，主要问题是市场拓展较为艰难。“出口8年了，我们的制剂主要还在德国市场销售，每年头孢类产品约出口2000万瓶左右，难以延伸到欧盟其他国家，特别又有印度公司的强势竞争。现在的情况是，拓展成本和空间受到极大的挑战。”欧阳青说，找当地实力相当的企业合作性价比较高。

国产制剂很难变成全球化市场的大药，追根到底，与企业研发能力弱也有很大关系。不少主张出海的企业深有体会，人福医药已经意识到了这一点。近年来，他们不断加强自身的研发实力，携手中国军事医学科学院在光谷生物城设立了军科光谷创新药物研发中心，其在研的一类新药“重组质粒-肝细胞生长因子注射液”已获得Ⅱ期临床批件。人福医药前不久公告，拟出资1.8亿美元在香港设立全资子公司专注拓展国际市场。

专家认为，创新力才是撬动制剂出口的杠杆支点。有两类企业适合生存：一是走规模化道路，具备生产规模与成本优势的企业，生产各种非专利药，专攻普通药品市场;另一类是走特色化道路，形成独特核心能力与竞争优势的企业，专攻某个细分药品市场。▲

(原标题：中国制剂国际竞争再添新活力 美罗通过美国cGMP认证)

责任编辑：王昆伟