【直报网4月30日讯】(崴达健康)近年来，保健食品行业政策频出，每一次新政都会对行业带来冲击，今年，更出“重磅”政策——保健食品“非行政许可审批”，意味着蓝帽审批将要被取消，这一新政，必将引起行业地震。

保健食品列入非行政审批

2014年二会期间，上级强调：“今年将深入推进行政体制改革，需设置的行政审批事项，要建立权力清单制度，一律向社会公开。清单之外的，一律不得实施审批。全面清理非行政审批事项。”“清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。对面向公民、法人或其他组织的非行政许可审批事项原则上予以取消，确需保留的要通过法定程序调整为行政许可，其余一律废止。”

2014年2月17日，国家食品药品监督管理局网站发布了《国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录》，该目录内国产及进口药品注册、国产及进口医疗器械注册、特殊用途化妆品及化妆品新原料等27项审批列入“行政许可”，而保健食品注册审批列入了“非行政许可审批”。

依据上级的改革精神，保健食品注册审批就得废止了，伴随中国十多年的保健食品行业的“蓝帽子”将要谢幕，生产保健食品再不用先过国家食品药品监督管理局审批的这一关，此新政必将深远影响保健食品行业。

保健食品审批，不仅仅是烧钱

保健食品审批，是单位主体（企业或机构）向国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请批准有保健功能的食品，如果审议通过，就获得一个国食健字的批准文号，其产品包装上就可印上蓝帽子的标识（所以行业内俗称保健食品为蓝帽子）。

近年来，国家相关职能部门对医药保健品厂商及药店的管理极为细致，从产品审批、命名、标识、广告、销售渠道等均有文件法规，纷繁的管理维护人民群众的健康有着积极作用，但也制约着行业的发展。

在保健品招商会上，“产品是否有蓝帽，这蓝帽是否正规”，这是经销商关注的最基本的问题，如果以上二问题有一否定，产品就进不了药店。蓝帽子是保健食品进入药店合法销售的前提，其重要性不可言谓！

蓝帽如此重要，就使得保健品企业纷纷向国家药监局申请草帽，业内人士称，一个蓝帽的申请费用几十万至数百万不等。国家药监局批一个蓝帽又不能三两个月能批下来，有的得花上几年时间，便催生了与蓝帽相关的服务——快速审批服务、蓝帽转让买卖等等，这些服务一步步推高了保健食品的成本。

或许国家药监局审批保健食品的本意是规范产品质量，然而他的“注重产品审批、放轻生产管理”的风格，使得近年来均有产品质量问题发生，于是有业内有人士半开玩笑的说，“保健食品审批就是烧钱，要生产保健食品，就先得花钱去国家药监局买蓝帽子。”