落地 仍待原料目录和备案标准

《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。

徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。

备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

影响 精简审批，降低企业成本

在业内人士看来，《办法》的出台降低了企业申报成本。碧生源控股有限公司副总裁林如海表示，注册审批制度过滤掉了大量不合规的产品，规范了保健品市场。但现有的注册程序冗长、文件要求繁多，企业经济投入太大，而且耗费时间长、效率低，给企业带来沉重负担。“新的备案制精简了审批文件，缩短了审批时间，大大降低了公司成本。也为公司未来新产品的上市，提供了更加快捷、便利的条件。”但与此同时，备案制下监管部门不进行审核，公司只负责提交资料，公司有可能承担上市后下架、召回等风险。面对管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业将会出现新陈代谢加速的新景象。

徐华锋认为，《办法》确实在一定程度上降低企业的申报成本和时间成本，相应的申报材料要提前准备，能够缩短之前不可预估的审评、行政注册等环节的时间成本。“但还要看实施后的具体情况。”▲

（原标题：保健食品“双轨制”下月起实施）

责任编辑：晨枫

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