【直报网北京8月5日讯】（京华时报）7月18日，葛兰素史克（GSK）宣布，人乳头状瘤病毒疫苗（16型和18型）获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。

经过十年漫长的等待，7月18日，葛兰素史克公司宣布，人乳头状瘤病毒（简称“HPV”）疫苗(16型和18型)获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批的宫颈癌疫苗。一时间，由宫颈癌疫苗上市引发的各种问题持续发酵：我国审批的疫苗是否为国外已经淘汰的品种？覆盖病毒类型更多的四价和九价宫颈癌疫苗何时才能引入国内……围绕这些疑问，京华时报采访多位专家进行解读。专家分析，二价HPV疫苗的获批上市将为四价及九价宫颈癌疫苗的审批提供更多经验参考，从而加速新药审批流程，预计3年至5年内九价宫颈癌疫苗即可在国内上市。

等待中的遗憾

“悲喜交加。”7月18日，听到宫颈癌疫苗将在中国内地上市的消息，31岁的麻莉（化名）在微信朋友圈里写下了这句话。7年前，麻莉刚参加工作，认识了一位从新加坡留学回来的朋友。聊天中得知，新加坡的适龄女孩都会统一接种宫颈癌疫苗。这个疫苗不仅可以预防宫颈癌，对肠道、口腔、咽喉等黏膜类器官也有保护作用。

听说适宜接种宫颈癌疫苗的年龄在9-26岁之间，当时24岁的麻莉便到北京的医院打听接种的事。医生告诉她，根据政策，目前中国内地还不允许引进宫颈癌疫苗。“要是你真的有这方面需求的话，去香港打吧。”医生给麻莉建议。后来，由于工作忙碌，麻莉几次想出国打疫苗的计划都被搁置，就这样直到过完26岁生日，麻莉突然发现，自己已错过了接种宫颈癌疫苗的最佳年龄。“现在，千呼万唤的宫颈癌疫苗终于在内地上市，注射疫苗不用再去香港或国外。”麻莉不无惋惜地说，如果能早点接种上这个疫苗，对自己的健康或许就多了一份保障。

麻莉的遗憾并不是孤例。近年来，包括梅艳芳、李媛媛等多位女星因宫颈癌离世等消息，使公众对这一疾病的关注度明显提高。据最新2015中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，城市高于农村，考虑到缺乏筛查和治疗的人群，实际新发患者数应高于统计数据。

十年漫漫上市路

2006年，全球首支HPV疫苗在国外上市。自HPV疫苗问世以来，全球超过120个国家准许HPV疫苗接种注射，超过33个推行了国家疫苗接种计划。然而，HPV疫苗登陆中国内地却整整用了10年。

为何在海外早已上市的宫颈癌疫苗，相隔十年才登陆内地？

据《健康时报》报道，这与HPV疫苗临床试验终点指标的标准有关。WHO（世界卫生组织）采用“持续感染”作为HPV疫苗的临床试验终点指标，而中国药品审评中心采用与欧美和WHO不同的疗效终点指标，即需要发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。出现癌变是最佳终点，但从感染上HPV病毒至出现癌变时间很长，因此临床试验需要更长的时间来收集到足够的数据。

其次，我国的新药审评审批制度与欧美有一定的差异，我国药品注册管理法规定，进口药企在中国申请新药注册，应当进行符合技术要求的中国本土人群的临床试验。

对于临床试验的时间，一位业内人士表示：“国外疫苗进中国市场，需要先做三期临床，然后要看保护效果。顺利的话，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”

国家食品药品监督管理总局表示，申报生产的过程中同样要经过食品药品监督管理总局药审中心不同领域专家的审评，评审合格后，食品药品监督管理总局给企业核发生产批件、新药证书、GMP证书。这个过程一般需要2-5年。

卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏告诉记者，审批流程慢跟人员过少、研发能力不健全也有关系。“一是中国审批能力不够，药监局审评中心人数少。另外，有些药药理结构不一样，不同的药物需要的专业知识也不同。”

审批严格保证安全

在一些医学专家看来，我国新药审批制度的严苛是符合国情的一种做法。

北大医学部免疫学系教授王月丹称，HPV疫苗是乳头状瘤容易引起尖锐湿疣疾病，尖锐湿疣跟乙肝等传染病相比，危害性并不是那么的显著，而且评价起来比较难，宫颈癌疫苗到底值不值得批，等的时间越久越完美，这样的话耽误时间更多。

此外，HPV疫苗是以预防宫颈癌为目标，但疫苗本身是预防病毒感染的，这个病毒感染和宫颈癌发生之间是有联系的，但是从HPV感染到宫颈癌发生，中间要经过二十到三十年的时间。他表示：“这个疫苗现在上市是10年的时间，从流行病学来说是不是能降低宫颈癌的发生率，这个需要一定的时间来看，所以评审专家在这个问题上是比较谨慎的，对于疫苗的效果确实从流行病学上有受益才把疫苗引进来。”