【直报网北京4月13日讯】（北京商报）“若需加急，再添1万元加急费，3-7个工作日出证。我们只做认证，不保证清关。”全球抢购医疗物资的当口，资质认证作为出口的一道闸门，也在紧俏的需求中滋生了灰色生意。

记者通过对多家出口厂商、认证代理机构调查发现，当前医疗器械出口认证套路重重，而一批打着海外认证旗号，行造假牟利之实的认证机构，也于近期进入监管视野。

4月9日，海关总署发文称，对医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等11类商品实施出口商品检验，打击掺杂掺假、以假充真等行为。在此之前，国家药监局等部门已发布针对医疗物资的 “史上最严出口公告”。眼下，海外认证机构“换血”在即，认证程序更加严密，医疗物资出海或就此将别认证速成时代。

“白板”出海

令齐豫没想到的是，做了3年正经出口贸易，却被一批专产“白板”的企业截胡。

齐豫口中的“白板”是尚未进行规范加工生产的口罩，他们亟待被有正规资质的厂家收购、加工，进而出口。“目前制假手段中，一种做法是私人作坊生产口罩卖给有出口认证资质但产能有限的企业；另一种方式，就是直接使用假认证出口。”

“如果按照正常流水线生产、认证，成本并不低。但现在有一批通过假CE认证的厂商会跟我们询价，然后以比我们更低的价格签单。实际上，很多厂商的产品是‘白板’改的，质量并不合格。”

齐豫所说的CE认证，是欧盟有关安全管控的认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。CE标识是一种安全认证标志，通过认证的产品被贴上CE标志，即可进入欧洲市场。

记者从另一名经销商处获悉，当前制作医用口罩的熔喷布不仅价格高昂，材料也稀缺。“从前些天的1吨17万元已经涨到了现在的50万元。即便是这种价格，厂商也未必能买到，更不要说私人作坊。没有熔喷布，自然不能指望防疫效果。”

4月4日，国家认监委官网公示显示，目前中国境内具有防疫用品CE认证能力的认证机构共计8家，还有44家为境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构。

按照国家认监委官网公示的标准，不同规格物资，出口不同的区域需取得相应资质。以出口欧盟为例，物资根据用途，可被分为两类：医用级别和个人防护级别。其中，医用级别需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。

“快捷”认证

随后，记者在淘宝输入CE认证词条，一家名为某星的认证机构迅速接单，其负责人李某随即介绍称，不论是出口民用物资还是医用物资，申请的都是意大利ECM机构出具的CE证书，该机构公号号码为NB1282，办理费用分别为3万元和4万元。15-20个工作日即可出证。申请认证提供公司营业执照照片、产品图、产品说明书以及30个样品。

“若需加急，再添1万元加急费，3-7个工作日出证。我们只帮你做认证，但并不保证清关。”随后，李某催促，加急名额有限，仅剩最后3个。

“一般而言，对于个人防护物资（PPE）来说，做CE认证尚且需要4-5个月为一个周期，价格在10万元左右，医用类（MDD）认证可能更贵一些。”英标管理体系认证(北京）有限公司张乐润对北京商报记者表示，目前市场监管总局已公示了经官方授权的CE认证机构，除此之外的代理机构并不具备认证资格。

随后，德凯质量认证（上海）有限公司张梅林表示，对于灭菌口罩来说，认证周期主要取决于工厂的质量体系执行情况和文件准备情况，3-8个月不等；医用非灭菌口罩，由于它风险低，不需要MDD认证，企业自我声明即可。

“看起来，他们办的是欧盟销售认证，但这种认证根本过不了海关。虽然是海外的CE认证机构，大家都很清楚这家公告号码是NB1282的意大利机构出具的ECM证书在国内的含金量。”齐豫说。