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NB1282行不行 “现在想拿到认证，能信得过的就是官方认证的那几家机构。境内外的认证市场鱼龙混杂。”曾从事认证代理业务的张某给出了类似的判断，ECM认证效力在国内公信力确实堪忧。 从事欧盟出口认证业务代理的郑某建议，做CE认证首先要看发证机构，确认发证机构是不是欧盟政府授权的；欧盟授权的机构会有四位数的公告号码，而这个号码可在欧盟网站查询；查询到号码后，要确认认证产品做什么指令，然后去查询该机构是否具有相对应指令的授权。“所有程序确认完毕后，还要注意公司是否为机构的直接代理。如果是二级代理，还要提防会有被‘宰’的风险。” 为核实前述淘宝商家李某提供的意大利认证机构是否具备资质，记者登录欧盟官网，在输入公告号码NB1282后，页面显示，这家意大利机构确属欧盟授权机构，授权范围包含8类指令，除医疗器械指令（MDD）外，其余7类指令还涵盖室外设备在环境中的噪音排放、机械、用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统、升降机及安全组件、压力设备等。 在NB1282可认证的8类指令中，尽管包含医疗器械（MDD），但并没有李某所述的民用防护物资指令（PPE），这也意味着该机构并不具备民用防护物资认证资质。而不论是从李某提供的信息，还是在前述论坛中，不少业内人士均表示曾看到ECM签发的个人防护指令（PPE）证书。 4月10日，记者联系李某，对方表示，自4月9日18时起，该机构已暂停办理民用防护物资（PPE）认证申请，但医疗器械类（MDD）认证依旧可办。“只不过需要抓紧时间考虑，因为随时都有可能停办。” 4月11日，李某称接到公司命令，暂停受理医疗器械（MDD）认证申请，理由是，“海外订单量太大，接不过来。” 最严公告 “在国内，ECM已是假证机构聚集的重灾区，很多并不具备民用防护物资（PPE）认证资格。”张乐润透露，实际上，在4月9日，市场监管总局曾召开会议，点名批评了以ECM为典型的约20家认证机构并将其列入认证“黑名单”，同时被列入黑名单的还有ICR等认证机构。“即便这家ECM的意大利总部具备认证资质，但国内来看，ECM的代理认证一般是假的。” 张梅林进一步表示，“他们在国内可能有分支机构，不过发的并不是正规的CE证书，是些自愿性证明类的文件。对于不在认证范围内的物资，发一些证明文件，其实没什么效用。” 3月31日,国家药监局召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。要求各级药品监管部门做好疫情防控相关药品质量监管工作，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品操作规范等情形，将依法撤销其药品出口证明。 随后的4月1日，商务部、海关总署及国家药品监督管理局日前发布关于有序开展医疗物资出口的公告，该公告也被称为“史上最严出口公告”。公告指出，即日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明。该公告涉及1900余件疫情防护产品注册。 此后，企业需承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，同时符合进口国的质量标准要求。海关可凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 而在此前，国内企业出口医疗器械无需提供国内注册批文。国内企业出口仅需拿到出口国授权证书即可出海。据前述经销商透露，目前他所了解的能顺利拿到国内注册资质的口罩生产企业多为国有企业，且数量稀少。由于审批程序严格，通过转产从事口罩经营的企业，取得注册认证资质并出口的可能性很小。 “换血”在即 值得注意的是，不仅在国内，海外医疗器械认证机构也将面临新一轮“换血”。据了解，经过三年过渡期，今年5月26日起，医疗器械认证使用的MDD(93/42/EEC)指令将被统一更换为新指令MDR（EU 2017/745）。 张乐润表示，目前需密切关注现有MDD授权认证机构的指令更换动向。待指令更换，认证机构的MDD指令将不再具备认证效力。随后，欧盟官网信息进一步佐证了这一说法。 根据欧盟最新统计，当前医疗器械认证机构使用MDD（93/42/EEC）指令，拥有授权的机构共计56家，而符合MDR指令授权认证的机构仅为12家。这意味着，自5月26日起，面向医疗器械的CE认证机构减少80%。 CSU标联国际认证中心发文指出，由于新版MDR指令相较于MDD审核流程和要求更为繁琐和复杂，更换指令后，认证周期必将大幅拉长，程序也会更加严格，几天出证的可能性基本为零。 “但受疫情影响，欧委会提议MDD的过渡期再延期一年，目前正在等议会批准。”张梅林补充道，但如果没有延期，按照公布的12家使用MDR指令的授权认证机构，5月26日后，ECM也将不再具备医疗器械认证资格。 （文中采访对象系化名）
北京商报记者 陶凤 刘瀚琳 （原标题：调查|医疗物资出口“身份证”打假） 责编：小美 【特别声明：部分文字及图片来源于网络，仅供学习和交流使用，不具有任何商业用途，其目的在于传递更多的信息，并不代表本平台赞同其观点。版权归原作者所有，如涉版权或来源标注有误，请及时和我们取得联系，我们将迅速处理，谢谢!】 解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析，尽在以下微信公号，扫描二维码免费阅读。
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