【直报网12月23日讯】（第一财经日报报道）作为国务院确立的健康服务业五大支柱产业之一的国内保健品行业，每年约3000亿元的巨大市场或将迎来一轮重大洗牌。而日前食药监总局举办的“大健康大未来”高端论坛上，保健品新规被详细解读，保健品批号出租乱象导致新规的执行力度加大，中小企业面临着生存危机，希望通过引进进口产品缓解压力的方法也受阻扰，但像安利这样的大企业早早申请获得批号，成为新规的收益者。

“从明年1月1日起，不得生产、经营和进口贴牌保健食品；一个保健食品的批准文号只能适用于一个产品。”日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）安全监管三司副司长张晋京在珠海举办的“大健康大未来”高端论坛上表示。

作为保健食品主要监管部门，CFDA在日前出台了《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），其中规定，保健食品名称不得擅自添加其他商标或者商品名；同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标；自2014年1月1日起，不得生产、经营和进口贴牌保健食品。

这意味着，在保健食品行业非常普遍的“贴牌”将被叫停，中小保健食品企业无产能依赖贴牌销售的生存模式也将遭到致命冲击，而拥有大量批文和产能的大公司将从中受益。

中小企业面临生存危机

胶原蛋白功效疑云、螺旋藻重金属超标风波、毒胶囊事件……种种围绕保健品质量安全的产品风波早已演变为公众事件，保健品企业与监管部门的压力也被前所未有地放大。

尽管新规尚未正式出台，但从生产、经营多个环节杜绝保健食品贴牌的政策方向来看，行业大洗牌在所难免。

今年风波不断的减肥产品纤丽宝牌玉人胶囊，正是广东绿瘦健康信息咨询有限公司（下称“广东绿瘦”）的贴牌产品。CFDA数据库上，纤丽宝牌玉人胶囊“国食健字G20050898”的申请人为西安三奇医药科技有限公司（下称“西安三奇医药”），已于2010年12月12日到期。

广东绿瘦较早前的官方声明显示，西安三奇医药在保健食品批准文号到期之前，已向CFDA提交了再注册申请，CFDA于2010年12月10日正式受理并下发了受理通知书，目前此产品批准文号正处于再申报的受理期。根据有关规定，在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效，故玉人胶囊正常销售完全合法合规。

一位熟悉广东绿瘦的保健食品业内人士告诉《第一财经日报》，广东绿瘦近年来的业绩爆发主要依靠广告营销手段，从合作企业购买保健食品的批准文号，重新起名、委托生产企业生产后统一包装，再进行销售。但这种“贴牌”式的产品路线为企业长久发展带来了潜在风险。

近日，广东绿瘦副总裁杨东山也向记者坦陈，公司去年的销售额已有4亿元，净利润有七八千万元，但今年的市场风波让公司的营销费用剧增，几无利润可言。“CFDA取消保健食品贴牌的禁令对我们的影响比较大，不过公司早有准备，两年前我们在湖北省监利县容城镇东工业区就开始建设接近6万平方米的生产基地，明年投产后年产能可达10亿元。”杨东山告诉记者。

另外，CFDA《公告》规定，“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS标志）范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。”

广州颜如玉医药科技有限公司董事长谢易麟告诉本报，目前市面上存在大量以片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态存在的声称有保健功能的普通食品，容易误导消费者。“按照新规，这些未获得保健食品批号的普通食品，以后的产品形态也必须做出改变才能继续生产经营，比如现在市场上九成胶原蛋白口服液都没有蓝帽子，那么以后就不能以口服液的形态生产流通了。”

广州肌言堂生物科技有限公司去年销售额6000万元，其中90%来自于该公司的胶原蛋白口服液，但由于没有保健食品批号，这款在全国屈臣氏、万宁、大参林热销的胶原蛋白口服液，很可能在2014年保健食品新规实施之后面临下架。