用盐酸代替乙醇生产的银杏叶提取物制药(保健食品)究竟会对人体产生哪些健康危害? 北大药学院天然药物化学系教授屠鹏飞介绍,银杏叶并不是传统中药材,它主要用来生产银杏叶提取物和制剂,提取工艺最早源于德国,中国药典2010年版规定的银杏叶提取物制法是用稀乙醇加热回流提取。 一些银杏提取物生产企业为了降低生产成本,达到药典规定的“总黄酮”含量测定要求,用盐酸溶液替代稀乙醇提取,有些黄酮苷类成分可能被水解,也就是说工艺发生了质的变化。“工艺不符合要求肯定不行,但这件事并不是拿酸提取这么简单”,屠鹏飞说。 从稀乙醇改成盐酸,到底能够为企业节约多少成本?涉事企业和业内人士都避而不谈,也有专业人士称,能够减少大约1/4到1/3的成本。 有媒体公开指出,如果改用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本;另外,使用盐酸提取更提高效率。用稀乙醇生产一吨银杏叶提取物,需要约一周时间,一年也就几吨的产量。改用盐酸提取,可以缩短基础工艺流程时间,桂林兴达药业借此特殊工艺年生产银杏叶提取物50吨,是其他企业的10倍产能。 屠鹏飞坦言,银杏叶提取物市场确实非常混乱。此次,国家食药监总局采用了一种辅助方法查出了部分企业银杏叶提取物制法有问题,但如果企业下次换其他造假方法,这种检查方法将不再管用。 中国保健协会副秘书长黄建生透露,发现银杏叶提取物问题后,国家食药监总局将对植物提取物做出相关规定,以填补保健食品原料中植物提取物的标准空白。 但这一标准具体指检测标准还是生产工艺等其他标准,黄建生未给予明确。在2010年和2015年版《中国药典》中,银杏叶等部分植物提取物的生产工艺,已有相应标准。但这一标准是否合理,是否能够被大多数企业广泛遵守,还有待此次银杏叶“风暴”的进一步考验。 |