企业修改提取工艺可以合法申请

有企业人士向媒体提出，完全按药典规定的流程生产银杏叶提取物，成本太高，按照目前国内的银杏叶提取物价格行情，没有哪家企业能够盈利。对此，国家药典委员会相关专家表示，企业因保证成本，修改提取工艺、完善生产工艺的诉求，一直以来有合法的申请渠道。先由企业提出申请，经过合法批准后可以改变工艺。

该专家指出，任何产品都有生产标准，国家规定的标准就应该执行。从生产工艺来讲，药典里的描述可能比较粗犷，不可能像企业自己掌握的工艺那么详细，企业可以按照自己产品申请批准的工艺标准来做，但如果要更改工艺，以银杏叶提取物为例，就必须评估用盐酸提取的银杏叶提取物和稀乙醇提取的相比，哪个效果更好。

无论是药品还是保健食品，中国银杏叶提取物的生产、消费链，堪称全球最大。此次国家食药监总局针对问题银杏叶提取物安全风险掀起的整顿“风暴”，似乎有牵一发而动全身的“多米诺骨牌”效应。

一片小小的银杏叶，引发了业内外人士对整个行业的内省和外部监督。国家药典委相关专家认为，企业不能仅以不盈利作为更改工艺的评判标准，安全性和效果才是企业更应该考虑的方向。无论采取何种工艺，都需要经过科学验证后再提出申请，确保其产品安全、有效、合法。如果企业考虑问题不仅仅从盈利出发，而更多地从公众利益出发，那么这次事件也许不会引发如此大的“风暴”。 ▲

（原标题：银杏叶风暴波及45亿制剂市场 保健品提取物标准待明）

责任编辑：小克