【直报网12月9日讯】（21世纪经济报道）近日，在第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛上，多位业内专业人士针对我国医药产业新药的临床试验，进行学术与实践沟通交流，其中对药品注册问题也进行了热烈的讨论。

其中，中国药促会执行会长宋瑞霖指出，已经申请注册仿制药的企业如果有问题应尽快撤下，不要抱侥幸心理。

“每晚刷一下国家食品药品监督管理总局的官方网站，已经成为一种新常态了，不知道哪家药企及其申请注册的药品就会出现在名单上。”一位药企负责人在上述会议上坦言。

自从“722惨案”之后，国家食品药品监督管理总局频频重拳出击，几乎每周都有关于药企药品注册申请不予批准的公告，12月7日，国家药监督总局又发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》，又有13个药品因临床试验出现问题而折戟沉沙。

此次药审较之以往都要严格。国家食品药品监管总局在12月4日召开的“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”上再次重申，药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性，严重影响药品科学研究和技术创新，严重影响药品审评审批效率，严重影响中国制药业的国际竞争力。

曾从事卫生医药方面的立法审查和研究工作、参与了1987年至2006年期间中国卫生立法方面的所有活动的宋瑞霖表示，现在造成目前很多企业需要撤回注册申请的原因有很多，其中当时的立法及相关法规并不明确也是原因之一。

“当前问题不在于单个企业或者单个行业，而在于整个临床数据链条都存在危机：从企业申报到CRO服务到CRC监管和临床医生试验，都存在不规范的现象。如果真有问题，撤回还是上策，一旦查实，相关部门可能会对临床机构处以严厉惩罚，主管人员资质甚至可能被吊销。所以这阵风不是清风，会是一阵台风。”宋瑞霖表示。

截至目前，相关药企公告撤回、不批准受理号数量已达212个，公告撤回、不批准率为13.1%；加上此前悄然撤回没被公布的317个受理号，全部撤回、不批准率已高达32.6%。

据21世纪经济报道记者不完全统计，截至12月8日，已经有19家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外，包括仁和药业（000650）、金陵药业（000919）、华邦健康（002004）、科伦药业（002422）等10家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。▲

责任编辑：小申

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