【直报网北京1月13日讯】（经济参考报）这是史上最严的一场整治风暴，数十家医药类上市公司纷纷撤回药品注册申请，损失超过数十亿元。食药总局半年内使出重拳、肃清治理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑幕。记者的统计，肃清行为导致46.3%的药品注册申请不被受理，直接导致了数百家医药企业近30亿元的研发资金“打水漂”。

撤回比例近五成

“一方面清理了行业潜规则，另一方面减轻了审评中心的审评压力。”一位业内人士告诉记者，一些临床研发机构纷纷开始主动与企业联系撤回申请。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一直备受社会诟病，肃清行动减少了一半的申请量对诚实企业是一种好事。

食药总局公布的数据显示，此次药物临床试验数据自查核查涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。即意味，46.3%的药品申请量不用再到审评中心审理了。

有消息称，2016年1月10日左右还将有一批药企撤回申请。但记者1月11日致电食药总局相关人士，该说法并未得到证实。

30多亿元研发资金“打水漂”

在撤回名单上，天士力、浙江医药、华海药业、誉衡药业、金陵药业、鲁抗医药、景峰医药、国药股份、天坛生物等数十家国有、民营医药类上市公司撤回了药品注册申请。一家企业平均一个品种的研发投资都在300万元以上。751个品种不被受理，意味着近30亿元的研发资金“打水漂了”。

恩华药业撤回普瑞巴林胶囊及马来酸氟吡汀胶囊的药品注册申请，上述两个药品已累计投入的研发费用约480万元。中关村撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册撤回申请，该药研发费用30万元。天士力撤回止动颗粒、青术颗粒两个药品的申报生产申请，研发费用共计669万元。浙江仙琚制药撤回3个药品申请，共计315万元。江苏吴中医药恩替卡韦分散片申请了报生产注册撤回，该药品已投入研发费用76万元左右。

国有医药企业也有不少自动撤回。西南药业撤回左炔诺孕酮片药品注册申请，该药已投入研发费用人民币约126万元。中国医药撤回三个药品注册申请，三个药品研发费用超过645万元。一致药业申请撤回9个药品注册申请，研发项目上的投入累计为943.11万元。华润三九申报的复方野菊花含片及养血当归软胶囊已撤回，研发费用已投入460万元。国药集团无水乙醇注射液注册撤回申请，该药品投入研发费用约为162万元。

记者还发现，撤回注册申请药品前期投入数千万元的企业也不在少数。其中，济川药业亏损金额较高，涉及独家品种，撤回了药流净颗粒、小儿便通颗粒、妇舒颗粒及注射用兰索拉唑四个药品的注册申请，前期研发费用总计投入了5549万元。