多数上市药企称“无影响”

撤回注册申请对上市医药企业的影响多大？

很多上市药企在公告上都辩解称，药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理；撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。但唯有国药股份坦白称，撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响。

“撤回无水乙醇注射液注册申请会延后无水乙醇注射液的国内上市时间，短期内不会对国瑞药业生产经营与业绩产生重大影响，但会对国瑞药业的未来盈利预期产生影响。因国药股份持有国瑞药业61.06%的股份，国瑞药业占国药股份净利润比例为10%左右，此次撤回无水乙醇注射液注册申请也会一定程度对国药股份的未来盈利预期产生影响。”国药股份称。

食药总局相关人士对记者表示，加强对临床数据的核查要成为常态。“药物临床研究是医学科学家的科研行为，具有较高风险，且会占用医疗资源，需要有合理的报酬。既要使医学科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构机会成本的补偿，这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来，从根本上解决临床资源不足的矛盾。”上述相关人士称。

“对核查中出现的问题，一要严惩故意造假，允许规范补正。要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。二是不追求撤回数量，只看数据真假完整规范。对目前待审的药品上市申请，是否撤回由申请人在自查基础上自主决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。”食药总局局长毕井泉说。▲

（原标题：药品注册申请撤回潮蔓延 百家药企近30亿打水漂）

责任编辑：小申

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