市场前景广阔 现有产品难满足需求

在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。据中国营养保健食品协会统计的数据显示，中国特医食品消费规模仅占全球市场的1%，约6亿元人民币，远未满足市场需求。

“我国规模以上的医院住院病人得到特医食品的营养支持明显不足，非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群，缺乏营养支持的现象更为突出。”滕佳材指出，目前针对不同疾病的特医食品种类仍然缺乏、应用明显不足，需要相关企业长远思考，积极研发疾病人群需要的配方产品。

国家食药监总局保健食品审评中心李雅慧博士指出，在特医食品注册管理制实施前，中国市场上按特医食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以药品身份存在的特医食品占据了大部分市场份额，但种类也非常少，进口和国产产品加起来不到100个。此外，由于此前中国的药品注册时间长，导致这些注册为药品的特医食品配方更新难度大。雀巢（中国）公关总监何彤坦言，雀巢注册为药品的特医食品基本都是80年代的配方。

随着中国社会老龄化“加速”，有业内人士估计，中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。面对巨大市场，陈伟建议，企业不要简单重复别人的路，而是应细分市场，在法规要求之下做出一些特色的研究后再做产品，让更多人享受到更精准的医学服务。

美赞臣公司也对此表示，目前正积极配合新政要求，对已引进中国市场的特殊配方产品进行注册，产品类别涵盖早产儿配方、先天性代谢疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性问题配方产品。

监管

设注册司并建立专家团队

面对企业的满腔热情，国家食药监总局却适时地在大会上泼了一盆冷水，多次强调特医食品将实施高强度管理，企业入行需谨慎。

“婴幼儿配方乳粉监管模式首先会扩大到特医食品上。”于薇透露，国家食药监总局将成立注册司，负责特医食品注册。作为特医食品安全的守门关——注册司的门槛非常高，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件、严格审评审批程序、严格标签标志、严格临床试验、严格监督检查和严格法律责任。

企业想要糊弄过关，目前看来没戏。注册之后还有审计、抽检等环节。于薇强调，特医食品面对的人群非常敏感，如果企业没有能力保证产品的安全性，即便是前期过了注册和生产许可的关，后续出问题会很麻烦。

由于特医食品的特殊性明显，在宣贯大会上，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会应运而生。委员会由69位医学及营养专家组成，将建立一个从基础研究到临床应用的多学科专家团队，促进特医食品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面的有效性、安全性和规范化，协助政府管理部门在政策制定、技术支撑和教育宣传方面的工作。