二、两票制合规

2016年，“两票制”是整个医药行业的关键词之一。随着福建、安徽、湖南、青海、陕西、重庆等各地方政府纷纷出台关于“两票制”的试行政策或者征求意见稿，2017年1月9日，国家卫计委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，明确要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家公司)、境外药品国内总代理(全国仅限1家总代理)可视同生产企业。药品流通集团性企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

“两票制”要求药品生产、流通企业必须依法开具增值税专用发票或增值税普通发票。在“两票制”和“营改增”的双重压力下，“走票”(即虚开增值税发票)成为2016年药品流通领域重点查处的违规行为。

2016年9月，上海复旦复华药业有限公司因在2009年至2015年度中均存在严重的虚开发票行为被税务部门(包括国税和地税)罚款合计2.67亿元，成为医药行业内受到行政处罚数额较大的案例之一。

在“两票制”要求下，药品流通企业购进药品，必须主动向药品生产企业索要发票。到货验收时，必须验明发票、供货方随货通行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。

由于药品经营企业的覆盖能力有限，药品生产企业可能需要委托覆盖不同地域的众多经销商对药品进行配送和经销。这将大大增加药品生产企业管理经销商的难度和成本。

在过去的几年里，很多跨国药企为降低商业贿赂风险，大幅削减一级经销商，并通过一级经销商管理下级经销商。这种经营模式显然无法满足两票制的要求，因此这些跨国药企需要根据实际情况，重新构建经销商管理体系，与原来的下级经销商直接签署经销协议并对其进行管理。

虽然目前的两票制主要针对药品以及医用耗材，但是将来很可能也会在其他医疗器械领域内推行。因此医用耗材以外的其他医疗器械生产企业同样需要提前做好针对两票制的应对措施。