三、药品质量合规

“山东疫苗事件”引起了全社会对药品安全问题的高度关注，也使得药品监管部门痛下决心加强监管。药品监管部门从药品研发、注册、生产和流通等多领域、全方位严控上市药品质量。

在药品研发注册阶段，药监局临床数据核查与仿制药质量和疗效一致性评价政策在2016年共同掀起了一场行业整顿大风暴。同时，药监局已正式启动针对2007年前未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报的批准上市的品种，开展药品生产工艺核对工作。

2015年开始兴起的飞行检查在2016年度成为监管的重要手段。通过飞行检查发现的银杏叶、小牛血等重大药品安全问题，直接导致不合规企业受到处罚。

在生产领域，2016年飞行检查主要集中在生化药、中药提取物和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大。截至2016年12月，国家药监总局审核查验中心总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。

在流通领域，针对“山东疫苗事件”，政府不再允许药品批发企业经营疫苗产品。同时，药监局启动了对药品经营企业的飞行检查。据不完全统计，2016年被撤销和收回的GSP证书(含批发和零售)总计超过1500张。

预计2017年，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查将成为常态。药品生产和流通企业必须全面落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。

四、反垄断合规

医药行业一直是反垄断执法的重点关注领域。早在2013年，作为“中国首例纵向垄断案”的当事人，强生因其“限制最低转售价格”行为被法院判决对经销商承担赔偿责任。

2016年12月，某跨国医疗器械企业被国家发改委罚款1.185亿元人民币的新闻再一次让反垄断合规成为医药行业的焦点话题。发改委认定，该企业通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施了价格垄断协议。该企业还采取了纵向限制销售对象和销售区域、限制竞争品牌产品的措施，进一步强化了纵向价格垄断协议的实施效果。

发改委认定的该等价格维护措施在医药行业领域内并不少见，因此此次发改委对该企业的处罚也是对行业内产品价格控制行为的否定，预示着医药行业内的反垄断执法或将成为常态。

为应对日益增加的反垄断合规风险，医药企业应对其销售模式进行全面梳理和自查，特别是对经销协议中有关产品价格、销售区域和转售对象的限制及不竞争条款进行审阅和修订，加强企业的反垄断合规制度建设，并通过对管理层和员工提供反垄断合规培训及日常执行与监督体系将反垄断合规制度落实到企业的生产经营活动中。