通：顶层设计良药苦口

要想彻底解决顽疾之痛，变革和创新是唯一的通路。面对痛点问题，监管部门以刮骨疗毒之势，从顶层设计着手，创新监管政策制度，净化市场秩序格局，推动产业健康发展。我们看到，新修订《食品安全法》对保健食品监管进行了重大调整。新法明确了保健食品注册与备案、原料目录与功能目录、生产经营许可、标签说明书和广告等一整套管理制度，由单一的产品注册管理制度变为注册与备案分类管理。

正在进行的保健食品注册审评审批工作改革的重点，一是要落实主体责任，以受理环节为界限，清晰界定和划分申请人自主研发行为和行政许可行为;二是改革受理核查模式，由国家总局和核查机构统一受理;三是改革审评工作机制，由审评专家负责的“外审制”改为审评机构的“内审制”;四是优化程序要求，设立了“研发科学依据审查在先，再生产试制现场核查检验”的技术审查评价模式，同时一次性告知补正材料;五是严格审评时限，时限较原法规大幅缩短。

为规范保健食品命名管理，国家总局先后发布了进一步规范保健食品命名的公告，主要体现是：命名结构必须完整，通用名不得含有保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字，允许通用名以主要原料命名。同时，为保证新旧制度平稳过度，实行增加过渡期，允许已注册产品在一定时间内同时标识新旧两个产品名称(双命名);单独排队，加快变更产品名称申请的审评审批。未来，将有望通过《保健食品标签标识管理规定》系统解决命名问题。

去年12月，国家总局发布《保健食品生产许可审查细则》(简称《细则》)，这是我国首次就保健食品生产许可审查出台细则。保健食品生产许可审查包括技术审查和行政审批两大环节，技术审查方式有书面审查和现场核查。《细则》为企业申请保健食品生产许可提供了有益的参照和详细的指南，拟申请保健食品生产许可的企业可以自我对标，不断完善保健食品生产的软硬件条件。

此外，国家总局还正在制定《保健食品注册资料申请要求》、《保健食品功能声称管理的意见》(征求意见稿)、《保健食品备案工作细则》(征求意见稿)等法规，这些都是针对保健食品痛点问题所开出的苦口良方。相信伴随这些制度的陆续发布实施，保健食品的管理体系将进一步完善，通则不痛的目标在不远的将来即将达成。只是眼下，行业和企业需要多些耐心的理解与坚持。在监管趋严的背景下，优势企业应当凝心聚力，对照要求树立标杆，通过健全的质量管理和过硬的产品质量在更加开放激烈的竞争环境中获得席位，继而赢得持续盈利的能力;应当加强行业监督，通过有序的市场竞争逐步挤出不合格企业，形成良性循环的市场环境。

经历20年的风雨，保健食品行业不止眼前的苟且，还有诗和远方。阵痛是暂时的，通的目标就在前方。

（原标题：保健食品——变革时期的“痛”与“通”）

责任编辑：小宇

解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析，尽在以下微信公号，扫描二维码免费阅读。