抢先研发就是抢“钱景”

越早研发就可以越早向SFDA申报，被首个批下来可能性也最大，这些药有一个通名：“首仿药”。

与前述负责人说法相对应，德邦证券给出了首仿药趋势：来自SFDA药品审评中心的数据显示，首仿药申请数量激增，是2014年上半年新药申请快速增长的最主要因素，恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队， 癌症、 心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。

里面的经济动因显而易见：与专利药比，仿制药有性价比；与同类仿制药比，最好理解的就是“一品双规”，即医疗机构所需要的一个药品只选两个供应厂家，基本上就是专利药品与一个仿制药品，首仿即意味着先发。

最典型的是“硫酸氢氯吡格雷”。信立泰的首仿产品很长一段时间都享受首仿带来的独占，2013年一个药品都卖到了15亿元左右，赛诺菲的专利药当年销售额大约卖到40亿元。而在其他国内企业的仿制药获批后，信立泰的市场被抢，股价在一段时间内也应声下跌。

当然，对于有些药而言，首仿药实际上还有附带效应。

如广药仿制辉瑞的万艾可(俗称“伟哥”，化学名“枸橼酸西地那非”)，万艾可2014年年中专利到期，广药的仿制药随后获批，并在当年底铺货，因为被冠以首个国产伟哥的名号，其带来的营销效果可想而知。

目光放到2025年专利过期的药品，也并非最“长远”的。“有时候，当一个科研成果还在学术刊物阶段时，我们就紧盯住了。”前述研发负责人说。

不得不吐槽中国审批速度

当然了，提早审批也可以免受中国药品审评慢的“折磨”。

以前就有药企抱怨过，一个新药的审批可能要花2-5年的时间，长一点的甚至要8年，等审批下来就“新药变旧药”了。算一下，2025年到期的药品，即便花上8年才被批下来，那也才2023年，等到专利药一过期，首仿药就马上可以抢市场了。

实际上，一款药品的仿制药获批后，为了避免重复申请，后续的生产厂家再申请也相对难许多。

2014年时，药品审评中心表示，该中心对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，并对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略，而且这些药在国内尚无国产同类药上市。

看起来是优先审评的利好，但可以反过来想：国外高价的专利药都过期了，国内企业的仿制药居然还因注册问题未能上市。

说一个貌似风马牛不相及的事情，即审评慢影响的不仅是仿制药，还有专利药。

中国患者去海外购买药品正在被“打压”，里面不乏一些海外已上市的，而在国内尚在审批的药品。抛开价格因素，对于这类药品而言，如果国内有药可以用，患者们还要这样大费周折么？▲

（原标题：国内药企抢先研发已经着眼2025年）

责任编辑：小申